Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hp129 Xenon-beeldvorming en BOS bij longtransplantatie

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) in beeld brengen en begrijpen bij longtransplantatie met gehyperpolariseerde 129Xenon MR-longbeeldvorming

Het onderzoek wordt uitgevoerd om nieuwe beeldvormingsmethoden te ontwikkelen die gevoelig genoeg zijn om een ​​vroege diagnose van BOS mogelijk te maken, een chronische transplantaatafstoting die 50-60% van de longgetransplanteerde ontvangers treft die 5 jaar na transplantatie overleven. Hoewel longtransplantatie is geëvolueerd tot een effectieve therapeutische optie voor een groot aantal pediatrische patiënten met longziekte in het eindstadium, is de overleving op lange termijn na longtransplantatie veel slechter dan na transplantatie van andere solide organen. Dit onderzoek kan de patiëntresultaten verbeteren door eerdere diagnose van veranderingen die leiden tot BOS door beeldgestuurde onderzoeksbiopsieën van getransplanteerde longen te verkrijgen. Biopsieën kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek naar ex vivo biomarkers van BOS en bij de ontwikkeling van behandelingen door middel van toekomstige klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beoogt

  • Ontwikkel nieuwe beeldvormingsmethoden die gevoelig genoeg zijn om een ​​vroege diagnose van BOS mogelijk te maken.
  • Verbeter de resultaten van de behandeling van patiënten door eerdere diagnose van veranderingen die leiden tot BOS door beeldgeleide biopsieën van getransplanteerde longen te verkrijgen.
  • Zorg voor beeldgeleide biopsieën voor gebruik in toekomstig onderzoek van ex vivo biomarkers van BOS en bij de ontwikkeling van behandelingen door middel van toekomstige klinische onderzoeken.

De studie zal deze doelen bereiken door middel van een prospectieve, niet-gerandomiseerde, longitudinale, observationele studie die gedurende 5 jaar ongeveer 5 proefpersonen per jaar zal rekruteren. De studie zal deze post-longtransplantatiepatiënten na 6 maanden en 1 jaar volgen met 129Xe MRI (Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging) en beeldgeleide bronchiale biopsieën om vroege BOS te detecteren en de progressie van de BO-ziekte beter te begrijpen. De biopsieën zullen toekomstig onderzoek bieden voor snelle bepaling van cellulaire en moleculaire mechanismen die tot BOS leiden en om identificatie en validatie van vertaalbare farmaceutische doelen te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Longtransplantatie in de afgelopen 10 jaar of wordt beoordeeld voor mogelijke longtransplantatie.
  • De deelnemer moet zijn adem maximaal 16 seconden kunnen inhouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria
  • Bloedingsstoornissen
  • Deelnemer is claustrofobisch of kan de beeldvorming anderszins niet verdragen
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  • Symptomen van luchtweginfectie in de afgelopen twee weken.
  • Baseline-oximetrie bij MRI-bezoek van minder dan 95% op kamerlucht of minder dan 95% op een eerder voorgeschreven dosis zuurstof toegediend door neuscanule.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PK 129Xenon
Deelnemers inhaleren tot 4 doses Hp129Xenon; elke dosis zal niet meer zijn dan 1 liter.
Geneesmiddel: PK 129Xenon
129 Xenon is een edelgas zonder smaak of geur. Het wordt licht magnetisch gemaakt (ook wel hyperpolariserend genoemd) en vervolgens in de longen geïnhaleerd om tijdens MRI betere foto's van de longen te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leg 129Xe- en proton-MRI-beelden vast voor beoordeling door de arts
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Leg HP 129Xe- en 1H MR-beelden vast voor beoordeling door de arts op regionale ventilatiedefecten bij BOS-patiënten na transplantatie tijdens routinematige klinische bezoeken
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leg 129Xe- en proton-MRI-beelden vast voor beoordeling door de arts
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Leg HP 129Xe- en 1H MR-beelden vast voor beoordeling door de arts op regionale ventilatiedefecten bij BOS-patiënten na transplantatie tijdens routinematige klinische bezoeken
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-4120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Klinische onderzoeken op PK 129Xenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren