Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ksenonowe Hp129 i BOS w transplantacji płuc

2 października 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Obrazowanie i zrozumienie zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) w przeszczepach płuc z hiperspolaryzowanym 129-ksenonowym obrazowaniem płuc MR

Prowadzone są badania mające na celu opracowanie nowych metod obrazowania, które będą wystarczająco czułe, aby umożliwić wczesną diagnozę BOS, przewlekłego odrzucania alloprzeszczepu dotykającego 50-60% biorców przeszczepów płuc, którzy przeżywają 5 lat po przeszczepie. Chociaż przeszczep płuc stał się skuteczną opcją terapeutyczną dla dużej liczby pacjentów pediatrycznych ze schyłkową chorobą płuc, długoterminowe przeżycie po przeszczepie płuc jest znacznie gorsze niż po przeszczepie innych narządów miąższowych. Badania te mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów poprzez wcześniejsze rozpoznanie zmian prowadzących do BOS poprzez uzyskanie sterowanych obrazowo biopsji badawczych przeszczepionego płuca. Biopsje mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach biomarkerów ex vivo BOS oraz w opracowywaniu metod leczenia w ramach przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół ma na celu

  • Opracować nowe metody obrazowania, które będą wystarczająco czułe, aby umożliwić wczesną diagnozę BOS.
  • Popraw wyniki leczenia pacjentów poprzez wczesną diagnostykę zmian prowadzących do BOS poprzez uzyskanie sterowanych obrazowo biopsji przeszczepionego płuca.
  • Zapewnienie biopsji sterowanych obrazem do wykorzystania w przyszłych badaniach biomarkerów ex vivo BOS oraz w opracowywaniu metod leczenia w ramach przyszłych badań klinicznych.

Badanie pozwoli osiągnąć te cele poprzez prospektywne, nierandomizowane, podłużne badanie obserwacyjne, które będzie rekrutować około 5 osób rocznie przez 5 lat. Badanie obejmie pacjentów po przeszczepie płuc w wieku 6 miesięcy i 1 roku za pomocą rezonansu magnetycznego 129Xe (hiperpolaryzowanego 129-ksenonowego rezonansu magnetycznego) i biopsji oskrzeli pod kontrolą obrazu w celu wykrycia wczesnego BOS i lepszego zrozumienia progresji choroby BO. Biopsje zapewnią przyszłe badania w celu szybkiego określenia mechanizmów komórkowych i molekularnych prowadzących do BOS oraz w celu ułatwienia identyfikacji i walidacji możliwych do translacji celów farmaceutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep płuc w ciągu ostatnich 10 lat lub ocena pod kątem możliwego przeszczepu płuc.
  • Uczestnik musi być w stanie wstrzymać oddech na maksymalnie 16 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe kryteria wykluczenia z MRI
  • Zaburzenia krwawienia
  • Uczestnik ma klaustrofobię lub w inny sposób nie może tolerować obrazowania
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Objawy infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Wyjściowa oksymetria podczas wizyty MRI mniejsza niż 95% przy powietrzu pokojowym lub mniejsza niż 95% przy uprzednio przepisanej dawce tlenu podawanej przez kaniulę do nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KM 129 ksenon
Uczestnicy będą wdychać do 4 dawek Hp129Xenon; każda dawka będzie nie większa niż 1 litr.
Lek: KM 129 ksenon
129 Ksenon jest gazem szlachetnym bez smaku i zapachu. Zostanie on lekko magnetyczny (zwany także hiperpolaryzującym), a następnie wdychany do płuc, aby zapewnić lepsze zdjęcia płuc podczas MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechwytywanie obrazów 129Xe i protonowego MRI do oceny klinicysty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Przechwytywanie obrazów HP 129Xe i 1H MR do oceny klinicysty pod kątem ubytków wentylacji regionalnej u pacjentów z BOS po przeszczepie podczas rutynowych wizyt klinicznych
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechwytywanie obrazów 129Xe i protonowego MRI do oceny klinicysty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Przechwytywanie obrazów HP 129Xe i 1H MR do oceny klinicysty pod kątem ubytków wentylacji regionalnej u pacjentów z BOS po przeszczepie podczas rutynowych wizyt klinicznych
12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-4120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na KM 129 ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj