Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GP Induktionskemoterapi us TPF Adjuvant kemoterapi kombinerat med DDP Samtidig kemoradioterapi vid behandling av lokalt avancerad NPC

21 juli 2018 uppdaterad av: Feng Jing, Guiyang Medical University

En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk fas III-studie av GP-induktionskemoterapi med TPF Adjuvant kemoterapi kombinerat med DDP samtidig kemoradioterapi vid behandling av lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

Genom randomiserade kontrollerade fas III multicenter kliniska prövningar, GP induktionskemoterapi vs TPF regim adjuvant kemoterapi kombinerat med DDP samtidig kemoradioterapi för behandling av lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom: effektivitet, toxicitet och livskvalitet, och ytterligare förbättring Överlevnadsgrad och förbättra kvaliteten på liv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hos den nydiagnostiserade patienten utfördes ingen strålbehandling eller kemoterapi före starten av den kliniska prövningen.
  2. Patologiskt bekräftad som icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom (differentierat eller odifferentierat, dvs WHO typ II eller III).
  3. III, IVa patienter (AJCC version 8 stadieindelning).
  4. Manliga eller icke-gravida kvinnor.
  5. Ålder ≥ 18 och < 70 år.
  6. Funktionell status: Karnofsky-skalan (KPS) > 70.

  7. Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g / L, trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109 / L (eller inom laboratoriets normala intervall)

  8. Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Den patologiska typen är WHO:s keratiniserade skivepitelcancer eller basal skivepitelcancer.
  2. Ålder ≥ 70 år eller < 18 år.
  3. Behandlingen är palliativ.
  4. Tidigare anamnes på maligna tumörer, välbehandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ yttre.
  5. Kvinnor under graviditet eller amning (gravida kvinnor bör övervägas för kvinnor i fertil ålder; Effektiv preventivmedel).
  6. Tidigare fått strålbehandling (om icke-melanom hudcancer och tidigare lesioner ligger utanför målområdet för strålbehandling, då utom).
  7. Primära och cervikala metastaserande lesioner fick kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk behandling).
  8. Med andra allvarliga sjukdomar kan det medföra större risker eller påverka testets överensstämmelse. Till exempel: inget behov av behandling Stabil hjärtsjukdom, njursjukdom, kronisk hepatit, kontroll av otillfredsställande diabetes (fasteblodsocker > 1,5 × ULN)och psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GP+CCRT
GP neoadjuvant kemoterapi följt av cisplatin kemoterapi samtidigt kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling
Läkemedel: GP+CCRT
Patienterna får Neoadjuvant gemcitabin (1000 mg/m2 på dag1 och dag8) och cisplatin (80mg/m2 på dag1) var 21:e dag i tre cykler följt av samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag1 eller dag2) var 21:e dag under strålbehandling
Andra namn:
  • Experimentgrupp
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF neoadjuvant kemoterapi följt av cisplatin kemoterapi samtidigt kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling
Läkemedel: TPF+CCRT
Patienterna får Neoadjuvant Docetaxel (75 mg/m2 dag 1 03:30-04:30) och cisplatin (75 mg/m2 dag 1-5 10:00-22:00) och 5-FU (750 mg/m2 dag 1-5) 22:00-10:00) var 21:e dag under tre cykler följt av samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 eller dag 2) var 21:e dag under tre cykler under strålbehandling
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Framstegsfri överlevnad (år) beräknas från datumet för randomisering till datumet för det första framstegen på någon plats eller dödsfall av någon orsak eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS(år) definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Lokoregional felfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 3 år
LRFS (år) utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första lokoregionala återfall eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
DMFS (år) utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Förekomst av akut och sen toxicitet
Tidsram: 3 år
Incidensen av akut toxicitet (Grad 1/2/3/4) beräknas för varje biverkning respektive och svårighetsgraden utvärderas på grundval av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålningstoxicitet utvärderades med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group och European Organisation for Research and Treatment of Cancer för sen strålningssjuklighet.
3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
Tumörsvar (CR/PR/SD/PD) klassificerades enligt RECIST v1.1
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201805043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Kliniska prövningar på GP+CCRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera