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GP Induction Chemotherapy us TPF Adjuvant Chemotherapy Combined With DDP Concurrent Chemoraditherapy in the Treatment of Locally Advanced NPC

21 juillet 2018 mis à jour par: Feng Jing, Guiyang Medical University

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de phase III sur la chimiothérapie d'induction par GP avec une chimiothérapie adjuvante TPF associée à une chimioradiothérapie concomitante DDP dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé

Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques contrôlés randomisés de phase III, la chimiothérapie d'induction du médecin généraliste par rapport à la chimiothérapie adjuvante du régime TPF associée à la chimioradiothérapie concomitante DDP pour le traitement du carcinome du nasopharynx localement avancé : l'efficacité, la toxicité et la qualité de vie, et une amélioration supplémentaire Taux de survie et amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Chez le patient nouvellement diagnostiqué, aucune radiothérapie ou chimiothérapie n'a été réalisée avant le début de l'essai clinique.
  2. Pathologiquement confirmé comme carcinome du nasopharynx non kératinisant (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou III de l'OMS).
  3. Patients III, IVa (stadification AJCC version 8).
  4. Hommes ou femmes non enceintes.
  5. Âge ≥ 18 et < 70 ans.
  6. Statut fonctionnel : échelle de Karnofsky (KPS) > 70.

  7. Globules blancs (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L (ou dans la plage normale du laboratoire)

  8. Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
  9. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
  10. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le type pathologique est le carcinome épidermoïde kératinisé ou carcinome épidermoïde basal de l'OMS.
  2. Âge ≥ 70 ans ou < 18 ans.
  3. Le traitement est palliatif.
  4. Antécédents de tumeurs malignes, carcinome basocellulaire bien traité ou carcinome épidermoïde et carcinome cervical in situ externe.
  5. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement (les femmes enceintes doivent être considérées pour les femmes en âge de procréer ; Contraception efficace).
  6. Radiothérapie antérieurement reçue (si le cancer de la peau autre que le mélanome et les lésions antérieures se situent en dehors de la zone cible de la radiothérapie, alors sauf).
  7. Les lésions métastatiques primaires et cervicales ont reçu une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale (sauf pour un traitement diagnostique).
  8. Avec d'autres maladies graves, cela peut entraîner un risque accru ou affecter la conformité du test. Par exemple : pas besoin de traitement Maladie cardiaque stable, maladie rénale, hépatite chronique, contrôle du diabète insatisfaisant (glycémie à jeun > 1,5 × LSN), et maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MG+CCRT
Chimiothérapie néoadjuvante du médecin généraliste suivie d'une chimiothérapie au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: MG+CCRT
Les patients reçoivent de la gemcitabine néoadjuvante (1 000 mg/m2 le jour 1 et le jour 8) et du cisplatine (80 mg/m2 le jour 1) tous les 21 jours pendant trois cycles, suivis de cisplatine (100 mg/m2 le jour 1 ou le jour 2) tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Chimiothérapie néoadjuvante TPF suivie d'une chimiothérapie au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: TPF+CCRT
Les patients reçoivent du docétaxel néoadjuvant (75 mg/m2 le jour 1 03h30-04h30) et du cisplatine (75 mg/m2 le jour 1-5 10h00-22h00) et du 5-FU (750 mg/m2 le jour 1-5 22:00-10:00) tous les 21 jours pendant trois cycles suivis de cisplatine (100 mg/m2 le jour 1 ou le jour 2) tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La survie sans progression (année) est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site ou du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG (année) a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années
Survie sans échec locorégional (LRFS)
Délai: 3 années
Le LRFS (année) est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
Le DMFS (année) est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 3 années
L'incidence de la toxicité aiguë (grade 1/2/3/4) est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Les toxicités tardives des radiations ont été évaluées à l'aide du système de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
3 années
Taux de réponse global
Délai: 3 années
La réponse tumorale (CR/PR/SD/PD) a été classée selon RECIST v1.1
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guiyang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201805043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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