Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP-inductiechemotherapie us TPF adjuvante chemotherapie gecombineerd met DDP gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde NPC

21 juli 2018 bijgewerkt door: Feng Jing, Guiyang Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie van huisarts-inductiechemotherapie met TPF-adjuvante chemotherapie in combinatie met gelijktijdige DDP-chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Door middel van gerandomiseerde gecontroleerde fase III multicenter klinische studies, GP-inductiechemotherapie versus TPF-regime adjuvante chemotherapie gecombineerd met DDP gelijktijdige chemoradiotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: de werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven, en verdere verbetering Overlevingspercentage en verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, China, 550000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij de nieuw gediagnosticeerde patiënt werd voor aanvang van de klinische studie geen radiotherapie of chemotherapie uitgevoerd.
  2. Pathologisch bevestigd als niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, dwz WHO type II of III).
  3. III, IVa-patiënten (stadiëring AJCC versie 8).
  4. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen.
  5. Leeftijd ≥ 18 en < 70 jaar.
  6. Functionele status: Karnofsky-schaal (KPS) > 70.

  7. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobine (HGB) ≥ 90 g / L, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109 / L (of binnen het normale bereik van het laboratorium)

  8. Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN.
  9. Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min of serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
  10. De patiënt heeft een toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het pathologische type is het verhoornde plaveiselcelcarcinoom van de WHO of het basaal plaveiselcelcarcinoom.
  2. Leeftijd ≥ 70 jaar of < 18 jaar.
  3. De behandeling is palliatief.
  4. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, goed behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ buitenste.
  5. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet rekening worden gehouden met zwangere vrouwen; effectieve anticonceptie).
  6. Eerder bestralingstherapie ondergaan (als niet-melanome huidkanker en eerdere laesies buiten het doelgebied van radiotherapie liggen, behalve).
  7. Primaire en cervicale metastatische laesies kregen chemotherapie of chirurgie (behalve diagnostische behandeling).
  8. Bij andere ernstige ziekten kan dit een groter risico met zich meebrengen of de naleving van de test beïnvloeden. Bijvoorbeeld: geen behoefte aan behandeling Stabiele hartziekte, nierziekte, chronische hepatitis, beheersing van onbevredigende diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 × ULN),En geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GP+CCRT
Huisarts neoadjuvante chemotherapie gevolgd door cisplatine chemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: GP+CCRT
Patiënten krijgen neoadjuvant gemcitabine (1000 mg/m2 op dag 1 en dag 8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) elke 21 dagen gedurende drie cycli, gevolgd door gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2 op dag 1 of dag 2) elke 21 dagen gedurende drie cycli tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Experimentele groep
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF neoadjuvante chemotherapie gevolgd door cisplatine chemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: TPF+CCRT
Patiënten krijgen neoadjuvant docetaxel (75 mg/m2 op dag 1 03:30-04:30) en cisplatine (75 mg/m2 op dag 1-5 10:00-22:00) en 5-FU (750 mg/m2 op dag 1-5 22:00-10:00) elke 21 dagen gedurende drie cycli gevolgd door gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2 op dag 1 of dag 2) elke 21 dagen gedurende drie cycli tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving (jaar) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De OS (jaar) werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De LRFS(jaar) wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DMFS(jaar) wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste vervolgbezoek.
3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van acute toxiciteit (Graad 1/2/3/4) wordt berekend voor respectievelijk elke bijwerking en de ernst wordt beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-criteria. Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en de European Organization for Research and Treatment of Cancer late stralingsmorbiditeitsscoreschema
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Tumorrespons (CR/PR/SD/PD) werd geclassificeerd volgens RECIST v1.1
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201805043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op GP+CCRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren