- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604965
Quimioterapia de inducción GP con quimioterapia adyuvante TPF combinada con quimiorradioterapia concurrente DDP en el tratamiento de la NPC localmente avanzada
21 de julio de 2018 actualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III de quimioterapia de inducción GP con quimioterapia adyuvante TPF combinada con quimiorradioterapia concurrente DDP en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
A través de ensayos clínicos multicéntricos controlados aleatorizados de fase III, quimioterapia de inducción GP versus quimioterapia adyuvante del régimen TPF combinada con quimiorradioterapia concurrente DDP para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado: la eficacia, toxicidad y calidad de vida, y mejora adicional Tasa de supervivencia y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
贵州省
-
Guiyang, 贵州省, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el paciente recién diagnosticado no se realizó radioterapia ni quimioterapia antes del inicio del ensayo clínico.
- Patológicamente confirmado como carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS).
- Pacientes III, IVa (estadificación AJCC versión 8).
- Hombres o mujeres no embarazadas.
- Edad ≥ 18 y < 70 años.
- Estado funcional: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 109.
/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L (o dentro del rango normal de laboratorio)
- Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN); Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
- Función renal: aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El tipo patológico es el carcinoma de células escamosas queratinizado de la OMS o el carcinoma de células escamosas basales.
- Edad ≥ 70 años o < 18 años.
- El tratamiento es paliativo.
- Historia previa de tumores malignos, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas bien tratado y carcinoma de cuello uterino in situ externo.
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia (se debe considerar a las mujeres embarazadas para las mujeres en edad fértil; anticoncepción eficaz).
- Radioterapia recibida previamente (si el cáncer de piel no melanoma y las lesiones previas están fuera del área objetivo de la radioterapia, entonces excepto).
- Las lesiones metastásicas primarias y cervicales recibieron quimioterapia o cirugía (excepto tratamiento diagnóstico).
- Con otras enfermedades graves, puede traer mayor riesgo o afectar el cumplimiento de la prueba. Por ejemplo: sin necesidad de tratamiento Cardiopatía estable, enfermedad renal, hepatitis crónica, control de diabetes insatisfactorio (glucemia en ayunas > 1,5 × LSN) y enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GP+CCRT
Quimioterapia neoadyuvante GP seguida de quimioterapia con cisplatino concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada
|
Los pacientes reciben gemcitabina neoadyuvante (1000 mg/m2 el día 1 y el día 8) y cisplatino (80 mg/m2 el día 1) cada 21 días durante tres ciclos seguidos de cisplatino concurrente (100 mg/m2 el día 1 o el día 2) cada 21 días durante tres ciclos durante la radioterapia
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TPF+CCRT
Quimioterapia neoadyuvante TPF seguida de quimioterapia con cisplatino concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada
|
Los pacientes reciben docetaxel neoadyuvante (75 mg/m2 el día 1 de 03:30 a 04:30) y cisplatino (75 mg/m2 los días 1 a 5 de 10:00 a 22:00) y 5-FU (750 mg/m2 los días 1 a 5) 22:00-10:00) cada 21 días durante tres ciclos seguidos de cisplatino concurrente (100 mg/m2 el día 1 o el día 2) cada 21 días durante tres ciclos durante la radioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progreso (año) se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio o muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SG (año) se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de fracaso locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El LRFS(año) se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El DMFS (año) se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
|
Incidencia de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 3 años
|
La incidencia de toxicidad aguda (Grado 1/2/3/4) se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa sobre la base de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Las toxicidades tardías de la radiación se evaluaron utilizando el esquema de puntuación de morbilidad tardía por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
|
3 años
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
|
La respuesta tumoral (CR/PR/SD/PD) se clasificó según RECIST v1.1
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 201805043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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