Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP-induktiokemoterapia us TPF-adjuvanttikemoterapia yhdistettynä DDP:n kanssa samanaikaiseen kemoterapiaan paikallisesti edistyneen NPC:n hoidossa

lauantai 21. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Feng Jing, Guiyang Medical University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus GP-induktiokemoterapiasta TPF-adjuvanttikemoterapialla yhdistettynä DDP:n samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa

Satunnaistettujen kontrolloitujen vaiheen III monikeskustutkimusten kautta, yleislääkärin induktiokemoterapia vs. TPF-hoito-adjuvanttikemoterapia yhdistettynä DDP:n samanaikaiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon: teho, toksisuus ja elämänlaatu sekä eloonjäämisasteen parantaminen ja laadun parantaminen elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kiina, 550000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastadiagnoosoidulle potilaalle ei suoritettu sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.
  2. Patologisesti vahvistettu ei-keratinoivaksi nenänielun karsinoomaksi (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III).
  3. III, IVa potilaat (AJCC-version 8 vaihe).
  4. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset.
  5. Ikä ≥ 18 ja < 70 vuotta vanha.
  6. Toiminnallinen tila: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70.

  7. Valkosolut (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109 / L (tai laboratorion normaalin alueen sisällä)

  8. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
  9. Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  10. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen tyyppi on WHO:n keratinisoitunut levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä.
  2. Ikä ≥ 70 vuotta tai < 18 vuotta vanha.
  3. Hoito on palliatiivista.
  4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ulkona.
  5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana (raskaana olevia naisia ​​tulee harkita hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta; Tehokas ehkäisy).
  6. Aiemmin saanut sädehoitoa (jos ei-melanooma-ihosyöpä ja aiemmat leesiot ovat sädehoidon kohdealueen ulkopuolella, niin paitsi).
  7. Primaariset ja kohdunkaulan metastaattiset leesiot saivat kemoterapiaa tai leikkausta (paitsi diagnostista hoitoa).
  8. Muiden vakavien sairauksien yhteydessä se voi lisätä riskiä tai vaikuttaa testin noudattamiseen. Esimerkiksi: ei tarvetta hoitoon Stabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, epätyydyttävän diabeteksen hallinta (paastoveren glukoosi > 1,5 × ULN)Ja mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GP+CCRT
Yleislääkärin neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa sisplatiinikemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon
Lääke: GP+CCRT
Potilaat saavat neoadjuvanttia gemsitabiinia (1 000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8) ja sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) 21 päivän välein kolmen syklin ajan, minkä jälkeen sisplatiinia (100 mg/m2 päivänä 1 tai päivänä 2) 21 päivän välein kolmen syklin aikana
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF-neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa sisplatiinikemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon
Lääke: TPF+CCRT
Potilaat saavat neoadjuvanttia dosetakselia (75 mg/m2 päivänä 1 klo 3.30-04.30) ja sisplatiinia (75 mg/m2 päivinä 1-5 10:00-22:00) ja 5-FU:ta (750 mg/m2 päivänä 1-5) 22.00-10.00) 21 päivän välein kolmen syklin ajan, jota seuraa samanaikainen sisplatiini (100 mg/m2 päivänä 1 tai päivänä 2) 21 päivän välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (vuosi) lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS(vuosi) määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LRFS(vuosi) arvioidaan ja lasketaan satunnaismääräyksen päivämäärästä ensimmäisen paikallisen alueen uusiutumisen päivään tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärään saakka.
3 vuotta
Kaukometastaasseiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS(vuosi) arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus (Grased 1/2/3/4) lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupia ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmää
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainvaste (CR/PR/SD/PD) luokiteltiin RECIST v1.1:n mukaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guiyang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201805043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GP+CCRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa