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GP-Induktions-Chemotherapie us TPF Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit DDP Gleichzeitige Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem NPC

21. Juli 2018 aktualisiert von: Feng Jing, Guiyang Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur GP-Induktions-Chemotherapie mit adjuvanter TPF-Chemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger DDP-Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Durch randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studien, GP-Induktions-Chemotherapie vs. TPF-Regime, adjuvante Chemotherapie, kombiniert mit DDP, gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität sowie weitere Verbesserung der Überlebensrate und Verbesserung der Qualität Leben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der neu diagnostizierten Patientin wurde vor Beginn der klinischen Studie keine Strahlen- oder Chemotherapie durchgeführt.
  2. Pathologisch bestätigt als nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, dh WHO-Typ II oder III).
  3. III, IVa-Patienten (AJCC Version 8 Staging).
  4. Männliche oder nicht schwangere Frauen.
  5. Alter ≥ 18 und < 70 Jahre alt.
  6. Funktionszustand: Karnofsky-Skala (KPS) > 70.

  7. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g / L, Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109 / L (bzw. im Normbereich des Labors)

  8. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der pathologische Typ ist das verhornte Plattenepithelkarzinom der WHO oder das basale Plattenepithelkarzinom.
  2. Alter ≥ 70 Jahre oder < 18 Jahre.
  3. Die Behandlung ist palliativ.
  4. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, gut behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und Zervixkarzinom in situ außen.
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit (schwangere Frauen sollten für Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden; wirksame Verhütung).
  6. Zuvor erhaltene Strahlentherapie (wenn Nicht-Melanom-Hautkrebs und frühere Läsionen außerhalb des Zielbereichs der Strahlentherapie liegen, dann außer).
  7. Primäre und zervikale metastatische Läsionen erhielten eine Chemotherapie oder Operation (außer zur diagnostischen Behandlung).
  8. Bei anderen schweren Krankheiten kann dies ein größeres Risiko mit sich bringen oder die Compliance des Tests beeinträchtigen. Zum Beispiel: keine Behandlungsbedürftigkeit Stabile Herzerkrankung, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, Kontrolle von unbefriedigendem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 1,5 × ULN) und psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GP+CCRT
GP neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird
Arzneimittel: GP+CCRT
Die Patienten erhalten neoadjuvant Gemcitabin (1000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) alle 21 Tage für drei Zyklen, gefolgt von gleichzeitigem Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1 oder Tag 2) alle 21 Tage für drei Zyklen während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Neoadjuvante TPF-Chemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird
Arzneimittel: TPF+CCRT
Die Patienten erhalten neoadjuvant Docetaxel (75 mg/m2 an Tag 1, 03:30–04:30 Uhr) und Cisplatin (75 mg/m2 an Tag 1–5, 10:00–22:00 Uhr) und 5-FU (750 mg/m2 an Tag 1–5). 22:00-10:00) alle 21 Tage für drei Zyklen, gefolgt von gleichzeitigem Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1 oder Tag 2) alle 21 Tage für drei Zyklen während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das fortschrittsfreie Überleben (Jahr) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einem beliebigen Ort oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS (Jahr) wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales störungsfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die LRFS(Jahr) wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das DMFS(Jahr) wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
3 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten akuter Toxizität (Grad 1/2/3/4) wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden unter Verwendung des Radiation Therapy Oncology Group und des European Organization for Research and Treatment of Cancer Late Radiation Morbidity Scoring Scheme bewertet
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Tumoransprechen (CR/PR/SD/PD) wurde gemäß RECIST v1.1 klassifiziert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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