Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna GP us Chemioterapia adjuwantowa TPF w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią DDP w leczeniu miejscowo zaawansowanego NPC

21 lipca 2018 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III chemioterapii indukcyjnej GP z chemioterapią uzupełniającą TPF w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią DDP w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli

Dzięki randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniom klinicznym III fazy chemioterapia indukcyjna GP w porównaniu z chemioterapią adjuwantową schematu TPF w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią DDP w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli: skuteczność, toksyczność i jakość życia oraz dalsza poprawa Współczynnik przeżycia i poprawa jakości życie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U nowo zdiagnozowanego pacjenta przed rozpoczęciem badania klinicznego nie wykonano radioterapii ani chemioterapii.
  2. Patologicznie potwierdzony jako nierogowaciejący rak nosogardzieli (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III wg WHO).
  3. Pacjenci III, IVa (stopień zaawansowania AJCC wersja 8).
  4. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży.
  5. Wiek ≥ 18 i < 70 lat.
  6. Stan funkcjonalny: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70.

  7. Białe krwinki (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/L (lub w granicach normy laboratoryjnej)

  8. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN.
  9. Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN.
  10. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ patologiczny to zrogowaciały rak płaskonabłonkowy WHO lub rak podstawnokomórkowy.
  2. Wiek ≥ 70 lat lub < 18 lat.
  3. Leczenie jest paliatywne.
  4. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ outdoor.
  5. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji (kobiety w ciąży należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w wieku rozrodczym; Skuteczna antykoncepcja).
  6. Wcześniej otrzymana radioterapia (jeśli nieczerniakowy rak skóry i wcześniejsze zmiany znajdują się poza docelowym obszarem radioterapii, to z wyjątkiem).
  7. Zmiany pierwotne i przerzuty do szyjki macicy były leczone chemioterapią lub operacją (z wyjątkiem leczenia diagnostycznego).
  8. W przypadku innych poważnych chorób może to wiązać się z większym ryzykiem lub wpływać na zgodność testu. Na przykład: brak konieczności leczenia stabilna choroba serca, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, niezadowalająca kontrola cukrzycy (glikemia na czczo > 1,5 × ULN), choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GP+CCRT
Chemioterapia neoadiuwantowa GP, a następnie chemioterapia cisplatyną, połączona z radioterapią o modulowanej intensywności
Lek: GP+CCRT
Pacjenci otrzymują neoadiuwantową gemcytabinę (1000 mg/m2 dnia 1. i dnia 8.) i cisplatynę (80 mg/m2 dnia 1.) co 21 dni przez trzy cykle, a następnie równoczesną cisplatynę (100 mg/m2 dnia 1. lub dnia 2.) co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Chemioterapia neoadjuwantowa TPF, a następnie chemioterapia cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią o modulowanej intensywności
Lek: TPF+CCRT
Pacjenci otrzymują Neoadiuwant Docetaksel (75mg/m2 w dniu 1. 03:30-04:30) i cisplatynę (75mg/m2 w dniach 1-5 10:00-22:00) oraz 5-FU (750mg/m2 w dniach 1-5 22:00-10:00) co 21 dni przez trzy cykle, a następnie równoczesna cisplatyna (100 mg/m2 dnia 1 lub dnia 2) co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez progresji (rok) oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS (rok) zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
LRFS (rok) jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DMFS (rok) jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności (stopień 1/2/3/4) oblicza się odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość ocenia się na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Późna toksyczność promieniowania została oceniona przy użyciu schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie, opracowanej przez Grupę Radioterapii Onkologicznej i Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź guza (CR/PR/SD/PD) została sklasyfikowana zgodnie z RECIST v1.1
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guiyang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GP+CCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj