Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie praktického lékaře us TPF Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s DDP Souběžná chemoradioterapie v léčbě lokálně pokročilého NPC

21. července 2018 aktualizováno: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III indukční chemoterapie praktického lékaře s adjuvantní chemoterapií TPF v kombinaci s DDP Souběžná chemoradioterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

Prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných multicentrických klinických studií fáze III, indukční chemoterapie praktických lékařů vs režimová adjuvantní chemoterapie TPF kombinovaná s DDP souběžnou chemoradioterapií pro léčbu lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: účinnost, toxicita a kvalita života a další zlepšení Míra přežití a zlepšení kvality život.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Čína, 550000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U nově diagnostikovaného pacienta nebyla před zahájením klinické studie provedena žádná radioterapie ani chemoterapie.
  2. Patologicky potvrzen jako nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typ II nebo III).
  3. III, IVa pacienti (AJCC verze 8 staging).
  4. Mužské nebo netěhotné ženy.
  5. Věk ≥ 18 a < 70 let.
  6. Funkční stav: Karnofského stupnice (KPS) > 70.

  7. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g / l, krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109 / l (nebo v normálním rozmezí laboratoře)

  8. Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Renální funkce: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologickým typem je WHO keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo bazální spinocelulární karcinom.
  2. Věk ≥ 70 let nebo < 18 let.
  3. Léčba je paliativní.
  4. Předchozí anamnéza maligních nádorů, dobře léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ external.
  5. Ženy během těhotenství nebo kojení (u žen ve fertilním věku je třeba vzít v úvahu těhotné ženy; účinná antikoncepce).
  6. Dříve podstoupená radiační terapie (pokud se nemelanomová rakovina kůže a předchozí léze nacházejí mimo cílovou oblast radioterapie, pak kromě).
  7. Primární a cervikální metastatické léze podstoupily chemoterapii nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostické léčby).
  8. U jiných závažných onemocnění může přinést větší riziko nebo ovlivnit shodu testu. Například: není nutná léčba Stabilní onemocnění srdce, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, kontrola neuspokojivého diabetu (glykémie nalačno > 1,5 × ULN) a duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GP+CCRT
Neoadjuvantní chemoterapie praktického lékaře následovaná chemoterapií cisplatinou souběžně kombinovaná s radioterapií s modulovanou intenzitou
Lék: GP+CCRT
Pacienti dostávají neoadjuvantní gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1 a den8) a cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) každých 21 dní ve třech cyklech a následně souběžně s cisplatinou (100 mg/m2 v den 1 nebo den2) každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Neoadjuvantní chemoterapie TPF následovaná chemoterapií cisplatinou souběžně kombinovaná s radiační terapií s modulovanou intenzitou
Lék: TPF+CCRT
Pacienti dostávají neoadjuvantní docetaxel (75 mg/m2 v den 1 03:30-04:30) a cisplatinu (75 mg/m2 v den 1-5 10:00-22:00) a 5-FU (750 mg/m2 v den 1-5 22:00-10:00) každých 21 dní ve třech cyklech následovaných souběžnou cisplatinou (100 mg/m2 v den 1 nebo den 2) každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (rok) se počítá od data randomizace do data prvního progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS (rok) byl definován jako trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky
Lokoregionální přežití bez selhání (LRFS)
Časové okno: 3 roky
LRFS(rok) se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
DMFS (rok) se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
Incidence akutní toxicity (Stupeň 1/2/3/4) se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 4.0. Toxicita pozdního ozáření byla hodnocena pomocí schématu skóre morbidity pozdního ozáření Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Nádorová odpověď (CR/PR/SD/PD) byla klasifikována podle RECIST v1.1
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guiyang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201805043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP+CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit