Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP Induktion Kemoterapi os TPF Adjuverende Kemoterapi Kombineret Med DDP Sideløbende Kemoradioterapi i Behandling af Lokalt Avanceret NPC

21. juli 2018 opdateret af: Feng Jing, Guiyang Medical University

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III klinisk forsøg med GP-induktionskemoterapi med TPF-adjuverende kemoterapi kombineret med DDP samtidig kemoradioterapi til behandling af lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Gennem randomiserede, kontrollerede fase III multicenter kliniske forsøg, GP induktionskemoterapi vs TPF regimen adjuverende kemoterapi kombineret med DDP samtidig kemoradioterapi til behandling af lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom: effektiviteten, toksiciteten og livskvaliteten, og yderligere forbedring Overlevelsesraten og forbedre kvaliteten af liv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hos den nydiagnosticerede patient blev der ikke udført strålebehandling eller kemoterapi før starten af ​​det kliniske forsøg.
  2. Patologisk bekræftet som ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III).
  3. III, IVa patienter (AJCC version 8 iscenesættelse).
  4. Mandlige eller ikke-gravide kvinder.
  5. Alder ≥ 18 og < 70 år.
  6. Funktionel status: Karnofsky-skala (KPS) > 70.

  7. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g / L, blodplader (PLT) ≥ 100 × 109 / L (eller inden for laboratoriets normale område)

  8. Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den patologiske type er WHO's keratiniseret planocellulært karcinom eller basal planocellulært karcinom.
  2. Alder ≥ 70 år eller < 18 år.
  3. Behandlingen er palliativ.
  4. Tidligere anamnese med ondartede tumorer, velbehandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom og cervikal carcinom in situ ydre.
  5. Kvinder under graviditet eller amning (gravide kvinder bør overvejes for kvinder i den fødedygtige alder; Effektiv prævention).
  6. Tidligere modtaget strålebehandling (hvis ikke-melanom hudkræft og tidligere læsioner er uden for målområdet for strålebehandling, så undtagen).
  7. Primære og cervikale metastatiske læsioner modtog kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk behandling).
  8. Med andre alvorlige sygdomme kan det medføre større risiko eller påvirke testens overholdelse. For eksempel: intet behov for behandling Stabil hjertesygdom, nyresygdom, kronisk hepatitis, kontrol af utilfredsstillende diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN)Og psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GP+CCRT
GP neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af cisplatin kemoterapi kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: GP+CCRT
Patienterne får neoadjuverende gemcitabin (1000 mg/m2 på dag1 og dag8) og cisplatin (80mg/m2 på dag1) hver 21. dag i tre cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag1 eller dag2) hver 21. dag i strålebehandling i tre cyklusser.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af cisplatin kemoterapi kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: TPF+CCRT
Patienterne får Neoadjuvant Docetaxel (75mg/m2 på dag 1 03:30-04:30) og cisplatin (75mg/m2 på dag 1-5 10:00-22:00) og 5-FU (750mg/m2 på dag 1-5 22:00-10:00) hver 21. dag i tre cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 eller dag 2) hver 21. dag i tre cyklusser under strålebehandling
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse (år) beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted eller død af en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS(året) blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS(året) evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS(året) evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​akut toksicitet (Grade 1/2/3/4) beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes på basis af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons (CR/PR/SD/PD) blev klassificeret i henhold til RECIST v1.1
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guiyang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med GP+CCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner