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Quimioterapia de indução GP us Quimioterapia adjuvante TPF combinada com quimiorradioterapia concomitante DDP no tratamento de NPC localmente avançado

21 de julho de 2018 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase III de quimioterapia de indução GP com quimioterapia adjuvante TPF combinada com quimiorradioterapia concomitante DDP no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado

Por meio de ensaios clínicos multicêntricos controlados randomizados de fase III, quimioterapia de indução GP versus quimioterapia adjuvante de esquema TPF combinada com quimiorradioterapia DDP concomitante para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado: eficácia, toxicidade e qualidade de vida e melhoria adicional Taxa de sobrevida e melhora da qualidade de vida vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, China, 550000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No paciente recém-diagnosticado, nenhuma radioterapia ou quimioterapia foi realizada antes do início do ensaio clínico.
  2. Patologicamente confirmado como carcinoma nasofaríngeo não queratinizado (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou III da OMS).
  3. Pacientes III, IVa (estadiamento AJCC versão 8).
  4. Homens ou mulheres não grávidas.
  5. Idade ≥ 18 e < 70 anos.
  6. Estado funcional: escala de Karnofsky (KPS) > 70.

  7. Glóbulos brancos (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g / L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109 / L (ou dentro da faixa normal do laboratório)

  8. Função hepática: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
  9. Função renal: depuração de creatinina ≥ 60ml/min ou creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
  10. O paciente assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O tipo patológico é o carcinoma de células escamosas queratinizado da OMS ou carcinoma basocelular de células escamosas.
  2. Idade ≥ 70 anos ou < 18 anos.
  3. O tratamento é paliativo.
  4. História prévia de tumores malignos, carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma espinocelular e carcinoma cervical in situ externo.
  5. Mulheres durante a gravidez ou lactação (as mulheres grávidas devem ser consideradas para mulheres em idade fértil; contracepção eficaz).
  6. Radioterapia recebida anteriormente (se o câncer de pele não melanoma e as lesões anteriores estiverem fora da área alvo da radioterapia, então, exceto).
  7. Lesões metastáticas primárias e cervicais receberam quimioterapia ou cirurgia (exceto para tratamento diagnóstico).
  8. Com outras doenças graves, pode trazer maior risco ou afetar a adesão ao exame. Por exemplo: sem necessidade de tratamento Doença cardíaca estável, doença renal, hepatite crônica, controle insatisfatório do diabetes (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GP+CCRT
Quimioterapia neoadjuvante GP seguida de quimioterapia cisplatina concomitante combinada com radioterapia de intensidade modulada
Medicamento: GP+CCRT
Os pacientes recebem gencitabina neoadjuvante (1000mg/m2 no dia 1 e dia 8) e cisplatina (80mg/m2 no dia 1) a cada 21 dias por três ciclos seguidos de cisplatina concomitante (100mg/m2 no dia 1 ou dia 2) a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia
Outros nomes:
  • Grupo experimental
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Quimioterapia neoadjuvante TPF seguida de quimioterapia com cisplatina concomitante combinada com radioterapia de intensidade modulada
Medicamento: TPF+CCRT
Os pacientes recebem Docetaxel Neoadjuvante (75mg/m2 no dia 1 03:30-04:30) e cisplatina (75mg/m2 no dia 1-5 10:00-22:00) e 5-FU (750mg/m2 no dia 1-5 22:00-10:00) a cada 21 dias por três ciclos seguidos de cisplatina concomitante (100mg/m2 no dia 1 ou dia 2) a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progresso (ano) é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
A OS (ano) foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de falha locorregional (LRFS)
Prazo: 3 anos
O LRFS(ano) é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última consulta de acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
O DMFS (ano) é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última visita de acompanhamento.
3 anos
Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos
A incidência de toxicidade aguda (Grau 1/2/3/4) é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). As toxicidades de radiação tardia foram avaliadas usando o esquema de pontuação de morbidade de radiação tardia da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
A resposta tumoral (CR/PR/SD/PD) foi classificada de acordo com RECIST v1.1
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guiyang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201805043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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