Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allmennlege induksjonskjemoterapi oss TPF Adjuvant kjemoterapi kombinert med DDP samtidig kjemoradioterapi i behandling av lokalt avansert NPC

21. juli 2018 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

En multisenter, randomisert kontrollert fase III klinisk studie av GP induksjonskjemoterapi med TPF adjuvant kjemoterapi kombinert med DDP samtidig kjemoradioterapi i behandling av lokalt avansert nasofarynxkarsinom

Gjennom randomiserte kontrollerte fase III multisenter kliniske studier, GP induksjonskjemoterapi vs TPF-regime adjuvant kjemoterapi kombinert med DDP samtidig kjemoradioterapi for behandling av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom: effekten, toksisiteten og livskvaliteten, og ytterligere forbedring Overlevelsesrate og forbedre kvaliteten på liv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hos den nylig diagnostiserte pasienten ble det ikke utført strålebehandling eller kjemoterapi før starten av den kliniske studien.
  2. Patologisk bekreftet som ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller III).
  3. III, IVa pasienter (AJCC versjon 8 iscenesettelse).
  4. Mannlige eller ikke-gravide kvinner.
  5. Alder ≥ 18 og < 70 år.
  6. Funksjonell status: Karnofsky-skala (KPS) > 70.

  7. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g / L, blodplater (PLT) ≥ 100 × 109 / L (eller innenfor normalområdet for laboratoriet)

  8. Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den patologiske typen er WHOs keratiniserte plateepitelkarsinom eller basal plateepitelkarsinom.
  2. Alder ≥ 70 år eller < 18 år.
  3. Behandlingen er palliativ.
  4. Tidligere historie med ondartede svulster, godt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom og cervikal karsinom in situ ytre.
  5. Kvinner under graviditet eller amming (gravide kvinner bør vurderes for kvinner i fertil alder; effektiv prevensjon).
  6. Tidligere mottatt strålebehandling (hvis ikke-melanom hudkreft og tidligere lesjoner er utenfor målområdet for strålebehandling, da unntatt).
  7. Primære og cervikale metastatiske lesjoner fikk kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk behandling).
  8. Med andre alvorlige sykdommer kan det gi større risiko eller påvirke testens overholdelse. For eksempel: ikke behov for behandling Stabil hjertesykdom, nyresykdom, kronisk hepatitt, kontroll av utilfredsstillende diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN),og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GP+CCRT
Fastlege neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cisplatin kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: GP+CCRT
Pasienter får Neoadjuvant gemcitabin (1000 mg/m2 på dag1 og dag8) og cisplatin (80mg/m2 på dag1)hver 21. dag i tre sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin (100mg/m2 på dag1 eller dag2) hver 21. dag i løpet av strålebehandlingen i tre sykluser.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cisplatin kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: TPF+CCRT
Pasienter får Neoadjuvant Docetaxel (75mg/m2 på dag 1 03:30-04:30) og cisplatin (75mg/m2 på dag 1-5 10:00-22:00) og 5-FU (750mg/m2 på dag 1-5 22.00-10.00) hver 21. dag i tre sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 eller dag 2) hver 21. dag i tre sykluser under strålebehandling
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse (år) beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS(år) ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for dødsfall uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS(år) evalueres og beregnes fra dato for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS(år) blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Forekomst av akutt toksisitet (Grade 1/2/3/4) beregnes for hver bivirkning, og alvorlighetsgraden er evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer skåringsskjema for sen strålingssykelighet
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons (CR/PR/SD/PD) ble klassifisert i henhold til RECIST v1.1
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

21. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201805043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på GP+CCRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere