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국부적으로 진행된 NPC의 치료에서 DDP 병행 화학방사선요법과 병용한 TPF 보조 화학요법에 의한 GP 유도 화학요법

2018년 7월 21일 업데이트: Feng Jing, Guiyang Medical University

국부적으로 진행된 비인두암의 치료에서 DDP 동시 화학방사선요법과 TPF 보조 화학요법을 병용한 GP 유도 화학요법의 다기관 무작위 통제 3상 임상 시험

무작위 대조 3상 다기관 임상시험을 통해 국소 진행성 비인두암의 치료를 위한 GP 유도 화학요법 vs TPF 요법 보조 화학요법과 DDP 병용 화학방사선요법: 효능, 독성 및 삶의 질, 추가 개선 생존율 및 암의 질 향상 삶.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, 중국, 550000
        • 모병
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 환자는 임상시험 시작 전에 방사선 치료나 화학요법을 시행하지 않았다.
  2. 비각질화 비인두 암종(분화 또는 미분화, 즉 WHO 유형 II 또는 III)으로 병리학적으로 확인되었습니다.
  3. III, IVa 환자(AJCC 버전 8 병기).
  4. 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  5. 연령 ≥ 18 및 < 70세.
  6. 기능 상태: 카르노프스키 척도(KPS) > 70.

  7. 백혈구(WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L, 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L(또는 검사실 정상 범위 이내)

  8. 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
  9. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
  10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 병리학적 유형은 WHO의 각화 편평 세포 암종 또는 기저 편평 세포 암종입니다.
  2. 연령 ≥ 70세 또는 < 18세.
  3. 치료는 완화적입니다.
  4. 악성 종양, 잘 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 자궁 경부 암종의 이전 병력.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성(임산부는 가임기 여성에게 고려되어야 함, 효과적인 피임).
  6. 이전에 방사선 치료를 받은 경우(비흑색종 피부암 및 이전 병변이 방사선 치료 대상 범위를 벗어난 경우 제외).
  7. 원발성 및 자궁경부 전이성 병변은 화학요법 또는 수술을 받았다(진단 치료 제외).
  8. 다른 심각한 질병의 경우 더 큰 위험을 초래하거나 검사 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 예: 치료가 필요 없음 안정적인 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 불만족스러운 당뇨병 관리(공복 혈당 > 1.5 × ULN) 및 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP+CCRT
GP 신보강 화학요법 후 시스플라틴 화학요법 동시 강도 조절 방사선 요법과 병용
의약품: GP+CCRT
환자는 3주기 동안 21일마다 Neoadjuvant 젬시타빈(1일 및 8일에 1000mg/m2) 및 시스플라틴(1일에 80mg/m2)을 투여받은 후 방사선 요법 동안 3주기 동안 21일마다 동시 시스플라틴(1일 또는 2일에 100mg/m2)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 실험군
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF 신보강 화학요법 후 시스플라틴 화학요법 병행 및 강도 조절 방사선 요법
의약품: TPF+CCRT
환자는 Neoadjuvant Docetaxel(1일 03:30-04:30에 75mg/m2) 및 시스플라틴(1-5일 10:00-22:00에 75mg/m2) 및 5-FU(1-5일에 750mg/m2)를 투여받습니다. 22:00-10:00) 3주기 동안 21일마다, 방사선 치료 중 3주기 동안 21일마다 동시 시스플라틴(1일 또는 2일에 100mg/m2)
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
무진행생존기간(연)은 무작위배정일로부터 임의의 부위에서 최초 진행 또는 임의의 원인에 의한 사망일까지 또는 마지막 추적관찰일에서 중도절단된 날까지로 계산한다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
OS(연도)는 무작위배정일로부터 임의의 원인으로 사망한 날까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추시일을 기준으로 중도절단하였다.
3 년
국소 무장애 생존(LRFS)
기간: 3 년
LRFS(연도)는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
DMFS(연도)는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
3 년
급성 및 후기 독성 발생률
기간: 3 년
급성 독성의 발생률(Grade1/2/3/4)은 각각의 부작용에 대해 각각 계산하고 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 기준에 따라 평가합니다. 후기 방사선 독성은 Radiation Therapy Oncology Group과 European Organization for Research and Treatment of Cancer를 사용하여 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가했습니다.
3 년
전체 응답률
기간: 3 년
종양 반응(CR/PR/SD/PD)은 RECIST v1.1에 따라 분류되었습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guiyang Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 21일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201805043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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