トラネキサム酸の静脈内投与による脛骨結節骨切り術における関節内出血の軽減
2022年8月25日 更新者：NYU Langone Health
提案された研究の目的は、高位脛骨骨切り術 (HTO) および脛骨結節骨切り術 (TTO) を受ける患者に静脈内トラネキサム酸 (TXA) を投与して、膝関節内の関節内出血および術後の痛みと腫れを最小限に抑える効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TTOを受けている患者
- 18～60歳
- -同意を提供する意思と能力
除外基準:
- 法的に無能または精神障害のある方 (例: 未成年者、アルツハイマー病患者、認知症など)
- 18歳未満
- 60歳以上
- 脆弱な対象と見なされるすべての患者
- 出血または凝固障害がある
- 術前抗凝固療法
- 異常な凝固プロファイル
- 腎障害または機能不全
- 鎌状赤血球症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高位脛骨骨切り術 (HTO)
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静脈内トラネキサム酸 (TXA) 1 グラムは、最小限の副作用で安全な量であることが示されているため、止血帯の膨張前および切開部の閉鎖前に投与されます。
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アクティブコンパレータ：脛骨結節骨切り術 (TTO)
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静脈内トラネキサム酸 (TXA) 1 グラムは、最小限の副作用で安全な量であることが示されているため、止血帯の膨張前および切開部の閉鎖前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期失血
時間枠：周術期、最大2時間
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周術期、最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：1日目
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VAS は、術後の痛みを報告するために使用されます。
患者は、10 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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1日目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：4日目
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VAS は、術後の痛みを報告するために使用されます。
患者は、10 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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4日目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：7日目
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VAS は、術後の痛みを報告するために使用されます。
患者は、10 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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