Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie hemarthrosis w osteotomii guzowatości kości piszczelowej poprzez podanie dożylnego kwasu traneksamowego

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem proponowanego badania jest ocena wpływu dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) pacjentom poddawanym wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO) i osteotomii guzowatości kości piszczelowej (TTO) w celu zminimalizowania krwawienia do stawu w obrębie stawu kolanowego oraz bólu i obrzęku pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedostarczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani TTO
  • Wiek 18-60 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompetentni prawnie lub upośledzeni umysłowo (np. nieletni, osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
  • Młodszy niż 18 lat
  • Starsze niż 60 lat
  • Każdy pacjent uważany za wrażliwy podmiot
  • Mają krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Przedoperacyjna terapia przeciwzakrzepowa
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Zaburzenia lub niewydolność nerek
  • Anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO)
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Jeden gram dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) zostanie podany przed napełnieniem opaski uciskowej i przed zamknięciem nacięcia, ponieważ wykazano, że 1 g to bezpieczna ilość przy minimalnych skutkach ubocznych
Aktywny komparator: Ostetomia guzowatości kości piszczelowej (TTO)
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Jeden gram dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) zostanie podany przed napełnieniem opaski uciskowej i przed zamknięciem nacięcia, ponieważ wykazano, że 1 g to bezpieczna ilość przy minimalnych skutkach ubocznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, do 2 godzin
Okołooperacyjny, do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 1
VAS będzie używany do zgłaszania bólu pooperacyjnego. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż linii poziomej o długości 10 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Dzień 1
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 4
VAS będzie używany do zgłaszania bólu pooperacyjnego. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż linii poziomej o długości 10 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Dzień 4
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 7
VAS będzie używany do zgłaszania bólu pooperacyjnego. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż linii poziomej o długości 10 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00535

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (TXA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj