Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemarthrosis csökkentése sípcsont-tuberculus osteotómiában intravénás tranexámsav beadásával

2022. augusztus 25. frissítette: NYU Langone Health
A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje az intravénás tranexámsav (TXA) beadásának hatását magas tibialis osteotómián (HTO) és tibialis tubercle osteotómián (TTO) átesett betegeknél a térdízületen belüli hemarthrosis és a műtét utáni fájdalom és duzzanat minimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem biztosított

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TTO-n átesett betegek
  • 18-60 éves korig
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jogilag inkompetens vagy értelmi fogyatékos (pl. kiskorúak, Alzheimer-kóros alanyok, demencia stb.)
  • 18 évesnél fiatalabb
  • 60 évesnél idősebb
  • Bármely beteg sebezhető alanynak minősül
  • Vérzési vagy véralvadási zavara van
  • Preoperatív antikoaguláns terápia
  • Rendellenes koagulációs profil
  • Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség
  • Sarlósejtes anaemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas sípcsont osteotómia (HTO)
Drog: Tranexámsav (TXA)
Egy gramm intravénás tranexámsavat (TXA) kell beadni az érszorító felfújása és a metszés lezárása előtt, mivel 1 g biztonságos mennyiségnek bizonyult minimális mellékhatásokkal.
Aktív összehasonlító: Tibialis tubercle osteotomia (TTO)
Drog: Tranexámsav (TXA)
Egy gramm intravénás tranexámsavat (TXA) kell beadni az érszorító felfújása és a metszés lezárása előtt, mivel 1 g biztonságos mennyiségnek bizonyult minimális mellékhatásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: Perioperatív, legfeljebb 2 óra
Perioperatív, legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 1. nap
A VAS-t a műtét utáni fájdalom jelentésére fogják használni. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 10 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
1. nap
Pontszám a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 4. nap
A VAS-t a műtét utáni fájdalom jelentésére fogják használni. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 10 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
4. nap
Pontszám a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 7. nap
A VAS-t a műtét utáni fájdalom jelentésére fogják használni. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 10 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-00535

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav (TXA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel