Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av hemartros vid tibial tuberkelosteotomi genom administrering av intravenös tranexamsyra

25 augusti 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekterna av att administrera intravenös tranexamsyra (TXA) till patienter som genomgår hög tibial osteotomi (HTO) och tibial tuberkelosteotomi (TTO) för att minimera hemartros i knäleden och postoperativ smärta och svullnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ej tillhandahållen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår TTO
  • Ålder 18-60
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rättsligt inkompetent eller mentalt nedsatt (t.ex. minderåriga, patienter med Alzheimers sjukdom, demens etc.)
  • Yngre än 18 år
  • Äldre än 60 år
  • Varje patient betraktas som ett sårbart ämne
  • Har blödnings- eller koaguleringsstörning
  • Preoperativ antikoagulationsbehandling
  • Onormal koagulationsprofil
  • Njurstörning eller insufficiens
  • Sicklecellanemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög tibial osteotomi (HTO)
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
Ett gram intravenös tranexamsyra (TXA) kommer att administreras före uppblåsning av tourniquet och innan snittet stängs, eftersom 1 g har visat sig vara en säker mängd med minimala biverkningar
Aktiv komparator: Tibial Tubercle Ostetomi (TTO)
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
Ett gram intravenös tranexamsyra (TXA) kommer att administreras före uppblåsning av tourniquet och innan snittet stängs, eftersom 1 g har visat sig vara en säker mängd med minimala biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peroperativ blodförlust
Tidsram: Perioperativ, upp till 2 timmar
Perioperativ, upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Dag 1
VAS kommer att användas för att rapportera postoperativ smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 10 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
Dag 1
Betyg på Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Dag 4
VAS kommer att användas för att rapportera postoperativ smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 10 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
Dag 4
Betyg på Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Dag 7
VAS kommer att användas för att rapportera postoperativ smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 10 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00535

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibial Tubercle Osteotomi

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera