Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение гемартроза при остеотомии бугорка большеберцовой кости путем внутривенного введения транексамовой кислоты

25 августа 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью предлагаемого исследования является оценка эффектов внутривенного введения транексамовой кислоты (TXA) пациентам, перенесшим высокую остеотомию большеберцовой кости (HTO) и остеотомию бугорка большеберцовой кости (TTO), для минимизации гемартроза в коленном суставе и послеоперационной боли и отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предоставлен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ТТО
  • Возраст 18-60 лет
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Недееспособные или умственно отсталые (например, несовершеннолетние, страдающие болезнью Альцгеймера, деменцией и т. д.)
  • Моложе 18 лет
  • Возраст старше 60 лет
  • Любой пациент считается уязвимым субъектом
  • Кровотечение или нарушение свертываемости крови
  • Предоперационная антикоагулянтная терапия
  • Аномальный профиль коагуляции
  • Почечная недостаточность или нарушение
  • Серповидно-клеточная анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая большеберцовая остеотомия (HTO)
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
Один грамм внутривенной транексамовой кислоты (TXA) будет вводиться перед наложением жгута и перед закрытием разреза, поскольку было показано, что 1 г является безопасным количеством с минимальными побочными эффектами.
Активный компаратор: Остетомия бугорка большеберцовой кости (ТТО)
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
Один грамм внутривенной транексамовой кислоты (TXA) будет вводиться перед наложением жгута и перед закрытием разреза, поскольку было показано, что 1 г является безопасным количеством с минимальными побочными эффектами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный, до 2 часов
Периоперационный, до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
VAS будет использоваться для сообщения о послеоперационной боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль 10-миллиметровой горизонтальной линии, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
1 день
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 4
VAS будет использоваться для сообщения о послеоперационной боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль 10-миллиметровой горизонтальной линии, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
День 4
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 7
VAS будет использоваться для сообщения о послеоперационной боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль 10-миллиметровой горизонтальной линии, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-00535

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота (ТХА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться