Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hæmartrose i tibial tuberkel osteotomi ved administration af intravenøs tranexamsyre

25. august 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningerne af at administrere intravenøs tranexamsyre (TXA) til patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi (HTO) og tibial tuberkelosteotomi (TTO) for at minimere hæmartrose i knæleddet og postoperativ smerte og hævelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TTO
  • Alder 18-60
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f.eks. mindreårige, patienter med Alzheimers, demens osv.)
  • Yngre end 18 år
  • Ældre end 60 år
  • Enhver patient betragtes som et sårbart emne
  • Har blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Præoperativ antikoagulationsbehandling
  • Unormal koagulationsprofil
  • Nyrelidelse eller -insufficiens
  • Seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj tibial osteotomi (HTO)
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Et gram intravenøs tranexamsyre (TXA) vil blive administreret før tourniquet-oppustning og før lukning af snittet, da 1 g har vist sig at være en sikker mængde med minimale bivirkninger
Aktiv komparator: Tibial Tuberkel Ostetomi (TTO)
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Et gram intravenøs tranexamsyre (TXA) vil blive administreret før tourniquet-oppustning og før lukning af snittet, da 1 g har vist sig at være en sikker mængde med minimale bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Perioperativt, op til 2 timer
Perioperativt, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Dag 1
VAS vil blive brugt til at rapportere postoperative smerter. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Dag 1
Score på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Dag 4
VAS vil blive brugt til at rapportere postoperative smerter. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Dag 4
Score på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Dag 7
VAS vil blive brugt til at rapportere postoperative smerter. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00535

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tibial Tuberkel Osteotomi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner