Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hemartrose i tibial tuberkel osteotomi ved administrering av intravenøs traneksamsyre

25. august 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av å gi intravenøs tranexamsyre (TXA) til pasienter som gjennomgår høy tibial osteotomi (HTO) og tibial tuberkelosteotomi (TTO) for å minimere hemartrose i kneleddet og postoperativ smerte og hevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår TTO
  • Alder 18-60
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svekket (f.eks. mindreårige, Alzheimers personer, demens, etc.)
  • Yngre enn 18 år
  • Eldre enn 60 år
  • Enhver pasient anses som et sårbart emne
  • Har blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Preoperativ antikoagulasjonsbehandling
  • Unormal koagulasjonsprofil
  • Nyrelidelse eller insuffisiens
  • Sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy tibial osteotomi (HTO)
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
Ett gram intravenøs tranexamsyre (TXA) vil bli administrert før oppblåsing av tourniquet og før lukking av snittet, da 1 g har vist seg å være en sikker mengde med minimale bivirkninger
Aktiv komparator: Tibial Tuberkel Ostetomi (TTO)
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
Ett gram intravenøs tranexamsyre (TXA) vil bli administrert før oppblåsing av tourniquet og før lukking av snittet, da 1 g har vist seg å være en sikker mengde med minimale bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Peroperativt, opptil 2 timer
Peroperativt, opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Dag 1
VAS vil bli brukt til å rapportere postoperativ smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Dag 1
Poeng på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Dag 4
VAS vil bli brukt til å rapportere postoperativ smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Dag 4
Poeng på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Dag 7
VAS vil bli brukt til å rapportere postoperativ smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00535

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibial tuberkel osteotomi

Kliniske studier på Tranexamsyre (TXA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere