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Reducción de la hemartrosis en la osteotomía del tubérculo tibial mediante la administración de ácido tranexámico intravenoso

25 de agosto de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito del estudio propuesto es evaluar los efectos de la administración de ácido tranexámico (TXA) intravenoso a pacientes que se someten a osteotomía tibial alta (HTO) y osteotomía de la tuberosidad tibial (TTO) para minimizar la hemartrosis dentro de la articulación de la rodilla y el dolor y la hinchazón posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No provisto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a OTT
  • Edad 18-60
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Legalmente incompetentes o mentalmente discapacitados (por ejemplo, menores de edad, sujetos con Alzheimer, demencia, etc.)
  • Menores de 18 años
  • Mayores de 60 años
  • Cualquier paciente considerado sujeto vulnerable
  • Tiene un trastorno hemorrágico o de la coagulación
  • Terapia de anticoagulación preoperatoria
  • Perfil de coagulación anormal
  • Trastorno o insuficiencia renal
  • Anemia drepanocítica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Osteotomía Tibial Alta (HTO)
Droga: Ácido tranexámico (TXA)
Se administrará un gramo de ácido tranexámico (TXA) intravenoso antes de inflar el torniquete y antes de cerrar la incisión, ya que se ha demostrado que 1 g es una cantidad segura con efectos secundarios mínimos.
Comparador activo: Osteotomía del tubérculo tibial (TTO)
Droga: Ácido tranexámico (TXA)
Se administrará un gramo de ácido tranexámico (TXA) intravenoso antes de inflar el torniquete y antes de cerrar la incisión, ya que se ha demostrado que 1 g es una cantidad segura con efectos secundarios mínimos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio, hasta 2 horas
Perioperatorio, hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Día 1
La EVA se utilizará para informar el dolor posoperatorio. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 10 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día 1
Puntuación en la escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Día 4
La EVA se utilizará para informar el dolor posoperatorio. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 10 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día 4
Puntuación en la escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Día 7
La EVA se utilizará para informar el dolor posoperatorio. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 10 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-00535

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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