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Redução da hemartrose na osteotomia do tubérculo tibial pela administração de ácido tranexâmico endovenoso

25 de agosto de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo do estudo proposto é avaliar os efeitos da administração intravenosa de ácido tranexâmico (TXA) em pacientes submetidos a osteotomia tibial alta (OTH) e osteotomia do tubérculo tibial (OTT) para minimizar a hemartrose na articulação do joelho e a dor e o inchaço pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a TTO
  • Idade 18-60
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Legalmente incapaz ou deficiente mental (por exemplo, menores de idade, indivíduos com Alzheimer, demência, etc.)
  • Menor de 18 anos
  • Mais de 60 anos de idade
  • Qualquer paciente considerado um sujeito vulnerável
  • Tem sangramento ou distúrbio de coagulação
  • Terapia anticoagulante pré-operatória
  • Perfil de coagulação anormal
  • Distúrbio ou insuficiência renal
  • Anemia falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Osteotomia tibial alta (HTO)
Medicamento: Ácido Tranexâmico (TXA)
Um grama de ácido tranexâmico (TXA) intravenoso será administrado antes da insuflação do torniquete e antes do fechamento da incisão, pois 1 g demonstrou ser uma quantidade segura com efeitos colaterais mínimos
Comparador Ativo: Osteotomia do Tubérculo Tibial (TTO)
Medicamento: Ácido Tranexâmico (TXA)
Um grama de ácido tranexâmico (TXA) intravenoso será administrado antes da insuflação do torniquete e antes do fechamento da incisão, pois 1 g demonstrou ser uma quantidade segura com efeitos colaterais mínimos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda Sanguínea Perioperatória
Prazo: Perioperatório, até 2 horas
Perioperatório, até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Dia 1
VAS será usado para relatar a dor pós-operatória. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 10 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia 1
Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Dia 4
VAS será usado para relatar a dor pós-operatória. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 10 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia 4
Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Dia 7
VAS será usado para relatar a dor pós-operatória. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 10 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00535

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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