Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hemartrózy u tibiální tuberkulózní osteotomie podáním intravenózní kyseliny tranexamové

25. srpna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem navrhované studie je zhodnotit účinky intravenózního podávání kyseliny tranexamové (TXA) pacientům podstupujícím vysokou tibiální osteotomii (HTO) a tibiální tuberkulovou osteotomii (TTO) za účelem minimalizace hemartrózy v kolenním kloubu a pooperační bolesti a otoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující TTO
  • Věk 18-60 let
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
  • Mladší než 18 let
  • Starší než 60 let
  • Každý pacient považovaný za zranitelný subjekt
  • Máte poruchu krvácení nebo srážlivosti
  • Předoperační antikoagulační léčba
  • Abnormální koagulační profil
  • Porucha nebo nedostatečnost ledvin
  • Srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká tibiální osteotomie (HTO)
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Jeden gram nitrožilní kyseliny tranexamové (TXA) bude podán před nafouknutím turniketu a před uzavřením řezu, protože 1 g bylo prokázáno jako bezpečné množství s minimálními vedlejšími účinky
Aktivní komparátor: Tibiální tuberkulózní osteotomie (TTO)
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Jeden gram nitrožilní kyseliny tranexamové (TXA) bude podán před nafouknutím turniketu a před uzavřením řezu, protože 1 g bylo prokázáno jako bezpečné množství s minimálními vedlejšími účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační krevní ztráta
Časové okno: Peroperačně, do 2 hodin
Peroperačně, do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: Den 1
VAS bude použit k hlášení pooperační bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 10 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Den 1
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: Den 4
VAS bude použit k hlášení pooperační bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 10 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Den 4
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: Den 7
VAS bude použit k hlášení pooperační bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 10 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00535

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteotomie tuberkulózy holenní kosti

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit