Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van hemartrose bij tibiale tuberkelosteotomie door toediening van intraveneus tranexaminezuur

25 augustus 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de effecten van intraveneuze toediening van tranexaminezuur (TXA) aan patiënten die hoge tibiale osteotomie (HTO) en tibiale tuberkelosteotomie (TTO) ondergaan om hemartrose in het kniegewricht en postoperatieve pijn en zwelling te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die TTO ondergaan
  • Leeftijd 18-60
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijk onbekwaam of geestelijk gehandicapt (bijv. minderjarigen, Alzheimerpatiënten, dementie, enz.)
  • Jonger dan 18 jaar
  • Ouder dan 60 jaar
  • Elke patiënt beschouwd als een kwetsbaar onderwerp
  • Een bloedings- of stollingsstoornis hebben
  • Preoperatieve antistollingstherapie
  • Abnormaal stollingsprofiel
  • Nieraandoening of -insufficiëntie
  • Sikkelcelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge tibiale osteotomie (HTO)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Eén gram intraveneus tranexaminezuur (TXA) zal worden toegediend voordat de tourniquet wordt opgeblazen en voordat de incisie wordt gesloten, aangezien is aangetoond dat 1 g een veilige hoeveelheid is met minimale bijwerkingen
Actieve vergelijker: Tibiale Tuberkel Ostetomie (TTO)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Eén gram intraveneus tranexaminezuur (TXA) zal worden toegediend voordat de tourniquet wordt opgeblazen en voordat de incisie wordt gesloten, aangezien is aangetoond dat 1 g een veilige hoeveelheid is met minimale bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief, tot 2 uur
Perioperatief, tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Dag 1
VAS zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te melden. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 10 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Dag 1
Score op Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Dag 4
VAS zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te melden. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 10 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Dag 4
Score op Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Dag 7
VAS zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te melden. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 10 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00535

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur (TXA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren