Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemartroosin vähentäminen sääriluun tuberkuloosin osteotomiassa antamalla suonensisäistä traneksaamihappoa

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) annon vaikutuksia potilaille, joille tehdään korkea sääriluun osteotomia (HTO) ja sääriluun tuberkuloosi (TTO) polvinivelen hemartroosin ja leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään TTO
  • Ikä 18-60
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Juridisesti epäpätevä tai henkisesti vammainen (esim. alaikäiset, Alzheimerin sairaat, dementia jne.)
  • Alle 18-vuotias
  • Ikää yli 60 vuotta
  • Jokainen potilas, jota pidettiin haavoittuvaisena kohteena
  • Sinulla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Preoperatiivinen antikoagulaatiohoito
  • Epänormaali hyytymisprofiili
  • Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • Sirppisolutauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean sääriluun osteotomia (HTO)
Lääke: Traneksaamihappo (TXA)
Yksi gramma suonensisäistä traneksaamihappoa (TXA) annetaan ennen kiristyssideen täyttämistä ja ennen viillon sulkemista, koska 1 g on osoitettu olevan turvallinen määrä minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Active Comparator: Sääriluun tuberkuloosin osteotomia (TTO)
Lääke: Traneksaamihappo (TXA)
Yksi gramma suonensisäistä traneksaamihappoa (TXA) annetaan ennen kiristyssideen täyttämistä ja ennen viillon sulkemista, koska 1 g on osoitettu olevan turvallinen määrä minimaalisilla sivuvaikutuksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, enintään 2 tuntia
Perioperatiivinen, enintään 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle
Aikaikkuna: Päivä 1
VAS:ia käytetään raportoimaan leikkauksen jälkeisestä kivusta. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 10 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Päivä 1
Pistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle
Aikaikkuna: Päivä 4
VAS:ia käytetään raportoimaan leikkauksen jälkeisestä kivusta. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 10 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Päivä 4
Pistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle
Aikaikkuna: Päivä 7
VAS:ia käytetään raportoimaan leikkauksen jälkeisestä kivusta. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 10 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00535

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo (TXA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa