Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction de l'hémarthrose dans l'ostéotomie du tubercule tibial par l'administration d'acide tranexamique intraveineux

25 août 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de l'étude proposée est d'évaluer les effets de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique (TXA) aux patients subissant une ostéotomie tibiale haute (HTO) et une ostéotomie du tubercule tibial (TTO) afin de minimiser l'hémarthrose dans l'articulation du genou et la douleur et l'enflure postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une TTO
  • 18-60 ans
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Incapables légalement ou déficients mentaux (par exemple, mineurs, sujets Alzheimer, démence, etc.)
  • Moins de 18 ans
  • Plus de 60 ans
  • Tout patient considéré comme un sujet vulnérable
  • Avoir un saignement ou un trouble de la coagulation
  • Traitement anticoagulant préopératoire
  • Profil de coagulation anormal
  • Trouble ou insuffisance rénale
  • Drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ostéotomie tibiale haute (HTO)
Médicament: Acide Tranexamique (TXA)
Un gramme d'acide tranexamique intraveineux (TXA) sera administré avant le gonflage du garrot et avant la fermeture de l'incision, car 1 g s'est avéré être une quantité sûre avec des effets secondaires minimes
Comparateur actif: Ostétomie du tubercule tibial (OTT)
Médicament: Acide Tranexamique (TXA)
Un gramme d'acide tranexamique intraveineux (TXA) sera administré avant le gonflage du garrot et avant la fermeture de l'incision, car 1 g s'est avéré être une quantité sûre avec des effets secondaires minimes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: Peropératoire, jusqu'à 2 heures
Peropératoire, jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Jour 1
L'EVA sera utilisée pour signaler la douleur post-opératoire. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 10 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour 1
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Jour 4
L'EVA sera utilisée pour signaler la douleur post-opératoire. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 10 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour 4
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Jour 7
L'EVA sera utilisée pour signaler la douleur post-opératoire. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 10 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00535

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ostéotomie du tubercule tibial

Essais cliniques sur Acide Tranexamique (TXA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner