Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung der Hämarthrose bei Tibia-Tuberkel-Osteotomie durch die Verabreichung von intravenöser Tranexamsäure

25. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) an Patienten zu bewerten, die sich einer hohen Tibia-Osteotomie (HTO) und Tibia-Tuberkel-Osteotomie (TTO) unterziehen, um eine Hämarthrose im Kniegelenk sowie postoperative Schmerzen und Schwellungen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TTO unterziehen
  • Alter 18-60
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähige oder geistig behinderte (z. B. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenzkranke usw.)
  • Jünger als 18 Jahre
  • Älter als 60 Jahre
  • Jeder Patient gilt als gefährdetes Subjekt
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung haben
  • Präoperative Antikoagulationstherapie
  • Abnormales Gerinnungsprofil
  • Nierenerkrankung oder -insuffizienz
  • Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe tibiale Osteotomie (HTO)
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Ein Gramm intravenöse Tranexamsäure (TXA) wird vor dem Aufblasen des Tourniquets und vor dem Schließen des Einschnitts verabreicht, da sich 1 g als sichere Menge mit minimalen Nebenwirkungen erwiesen hat
Aktiver Komparator: Tibia-Tuberkel-Ostetomie (TTO)
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Ein Gramm intravenöse Tranexamsäure (TXA) wird vor dem Aufblasen des Tourniquets und vor dem Schließen des Einschnitts verabreicht, da sich 1 g als sichere Menge mit minimalen Nebenwirkungen erwiesen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ, bis zu 2 Stunden
Perioperativ, bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
VAS wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu melden. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 10 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Tag 1
Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 4
VAS wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu melden. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 10 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Tag 4
Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 7
VAS wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu melden. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 10 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00535

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure (TXA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren