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Riduzione dell'emartro nell'osteotomia del tubercolo tibiale mediante somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa

25 agosto 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo dello studio proposto è valutare gli effetti della somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa (TXA) a pazienti sottoposti a osteotomia della tibia alta (HTO) e osteotomia del tubercolo tibiale (TTO) per ridurre al minimo l'emartro all'interno dell'articolazione del ginocchio e il dolore e il gonfiore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TTO
  • Età 18-60
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Legalmente incompetenti o con disabilità psichica (es. minorenni, malati di Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Minori di 18 anni
  • Più di 60 anni di età
  • Qualsiasi paziente considerato un soggetto vulnerabile
  • Avere sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Terapia anticoagulante preoperatoria
  • Profilo di coagulazione anormale
  • Patologie renali o insufficienza
  • Anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osteotomia tibiale alta (HTO)
Droga: Acido tranexamico (TXA)
Verrà somministrato un grammo di acido tranexamico per via endovenosa (TXA) prima dell'inflazione del laccio emostatico e prima della chiusura dell'incisione, poiché 1 g ha dimostrato di essere una quantità sicura con effetti collaterali minimi
Comparatore attivo: Osteotomia del tubercolo tibiale (TTO)
Droga: Acido tranexamico (TXA)
Verrà somministrato un grammo di acido tranexamico per via endovenosa (TXA) prima dell'inflazione del laccio emostatico e prima della chiusura dell'incisione, poiché 1 g ha dimostrato di essere una quantità sicura con effetti collaterali minimi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio, fino a 2 ore
Perioperatorio, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
VAS sarà utilizzato per segnalare il dolore post-operatorio. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 10 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giorno 1
Punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 4
VAS sarà utilizzato per segnalare il dolore post-operatorio. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 10 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giorno 4
Punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 7
VAS sarà utilizzato per segnalare il dolore post-operatorio. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 10 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00535

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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