GALNT14-rs9679162-non-TT 遺伝子型の HCC 患者における TACE 療法と組み合わせたアダグロキサド シモレニン/OBI-821
GALNT14-rs9679162-non-TT 遺伝子型の肝細胞癌患者における TACE 療法と組み合わせたアダグロキサド シモレニン/OBI-821 の無作為化、対照、非盲検、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い固形癌であり、癌関連死の 3 番目に多い原因です。 初期段階の HCC は、5 年間で最大 75% という高い再発率にもかかわらず、外科的除去または非外科的アブレーション手順によって治癒できますが、未解決の問題が残っています。 一方、切除不能な肝細胞がん患者では、「標準治療」は依然として集中的な臨床研究が行われています。 門脈閉塞/血栓症または肝外転移のない患者、すなわちバルセロナ臨床肝がん (BCLC) ステージ B では、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) が効果的な緩和治療であると考えられています。 以前の研究でレビューされたように、全生存に対する TACE の有益な効果は軽度から中等度でした。 したがって、TACE は一般的に「緩和」療法と見なされます。 TACEは腫瘍の壊死を誘導しますが、同時に、低酸素誘導因子と内皮増殖因子の増加により血管新生も誘導し、腫瘍の再成長を引き起こします。
GALNT14 遺伝子型が治療反応に関連していることが知られています。 GALNT14「TT」遺伝子型の患者は、TACE と化学療法の両方によく反応します。
新しい免疫療法は、さまざまな腫瘍細胞の表面に高レベルで発現する炭水化物抗原である Globo H に対して行われます。 これらの Globo H 特異的抗体は、腫瘍を殺す他の細胞性免疫応答とともに、それぞれ IgM および IgG による補体依存性細胞傷害 (CDC) および抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) を効果的に誘導できます。 臨床現場では、Globo H はいくつかの臨床試験で能動免疫療法の標的として評価されており、その中には OBI Pharma, Inc. が後援するアダグロキサド シモレニン/OBI-821 の現在進行中の第 II/III 相試験があり、ステージの潜在的な治療法として評価されています。 IV 転移性乳がん、および Globo シリーズ TACA を発現している可能性のある他のがんタイプ。 アダグロキサド シモレニン/OBI-821 によるワクチン接種は、以前に治療を受けた転移性乳癌患者の無増悪生存期間 (PFS) を改善しませんでしたが、事後分析では、Globo H に対する体液性免疫応答を発症した患者は、より長い PFS を示しました。これは、抗体応答が発生した場合、アダグロキサド シモレニン/OBI-821 治療が有益である可能性があることを示しています。
さらに、腫瘍特異抗原 Globo H の過剰発現は、腫瘍血管新生の増強と腫瘍関連免疫抑制に寄与する可能性があり、その結果、患者の腫瘍の攻撃性と生存率の低下と正の相関があります。 現在の研究では、「非TT」（あまり好ましくない）グループのみが登録され、患者はランダム化されて、TACE +アダグロキサドシモレニン/ OBI-821治療がBCLCクラスB、進行性HCCで有益であるという仮説を検証します忍耐。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan
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Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCCの確定診断
- -IHCによって決定されたGlobo-HまたはSSEA-3陽性の腫瘍がある
- -この研究の前にTACE /化学療法/放射線療法または標的薬を受けたことはありません。
- 患者は BCLC 臨床病期 B (肝外への広がりや門脈浸潤のない多結節性の無症候性腫瘍) であり、門脈浸潤の片側の二次枝または三次枝の有無にかかわらず。
- Child-Pugh 機能クラス A または B。
- GALNT14- rs9679162「非 TT」遺伝子型
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 年齢 > 20 歳
- この試験に登録された男性と女性の両方は、試験中および最後の治療の4週間後に適切な避妊手段を使用する必要があります
- インフォームドコンセントは、研究手順を実行する前に取得する必要があります。
- 総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満で、胆道閉塞の証拠がない。
- 適切な血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、絶対好中球数、血小板および血清クレアチニン
(16) インターフェロン以外の B 型肝炎または C 型肝炎に対する抗ウイルス治療が許可されている。
除外基準:
- BCLC ステージ A。
- 肝外転移または主な門脈血栓症の存在。
- Child-Pugh スコア = C.
- -研究者によって決定された重大な心疾患。
- 抗生物質の全身投与を必要とする深刻な細菌感染症。
- 妊娠
- 不適合が予想されます。
- 進行中の感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な疾患。
- -結紮または硬化注射療法なしで3か月以内に食道または胃の静脈瘤から出血。
- -既知のHIV感染のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TACE 単独腕
TACE（経動脈化学塞栓術）
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経動脈的化学塞栓術
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実験的：アダグロキサド シモレニンアーム
TACE + アダグロキサド シモレニン/OBI-821 補助療法
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経動脈的化学塞栓術
アダグロキサド シモレニン (OBI-822) は、炭水化物腫瘍抗原から構成される糖結合タンパク質です。 グロボ H アリルグリコシドは、キャリアタンパク質 KLH に共有結合し、分子量 1200 ～ 1395 kDa の主要な三量体形態で提示され、アダグロキサド シモレニン (OBI-822) (グロボ H-KLH) を形成します。OBI-821 はサポニンです。別のアジュバントであるQS-21の文献に見られる説明と構造的に類似したベースのアジュバント。 アダグロキサド シモレニンは、投与前に OBI-821 と混合されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITVP までの時間
時間枠：登録から36か月のフォローアップまで。
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肝内総腫瘍体積の進行までの時間
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登録から36か月のフォローアップまで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chau-Ting Yeh, MD、LinKou Chang Gung Menorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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