GALNT14-rs9679162-non-TT 유전자형 간세포암종 환자에서 TACE 요법과 아다글록사드 시몰레닌/OBI-821 병용요법
GALNT14-rs9679162-non-TT 유전자형을 가진 간세포 암종 환자에서 TACE 요법과 병용한 아다글록사드 시몰레닌/OBI-821에 대한 무작위, 통제, 공개, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 고형암이며 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 초기 간세포암종은 수술적 제거나 비수술적 절제술로 치료할 수 있지만 5년 안에 75%에 달하는 높은 재발률이 여전히 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다. 한편, 절제 불가능한 간세포암종 환자의 경우 "표준 요법"은 아직 집중적인 임상 연구가 진행 중이다. 문맥 폐색/혈전증 또는 간외 전이가 없는 환자, 즉 바르셀로나 임상 간암(BCLC) B기에서 경피적 동맥 화학색전술(TACE)은 효과적인 완화 치료로 여겨집니다. 전체 생존에 대한 TACE의 유익한 효과는 이전 연구에서 검토된 바와 같이 경증에서 중등도였습니다. 따라서 TACE는 일반적으로 "완화" 요법으로 간주됩니다. TACE는 종양의 괴사를 유도하지만 동시에 저산소증 유도 인자와 내피 성장 인자의 증가로 인해 혈관 신생을 유도하여 종양의 재성장을 유발합니다.
GALNT14 유전자형이 치료 반응과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. GALNT14 "TT" 유전자형 환자는 TACE와 화학 요법 모두에 잘 반응합니다.
새로운 면역 요법은 다양한 종양 세포 표면에서 높은 수준으로 발현되는 탄수화물 항원인 Globo H에 대한 것입니다. 이러한 Globo H 특이 항체는 종양을 죽이는 다른 세포 면역 반응과 함께 각각 IgM 및 IgG에 의한 보체 의존 세포 독성(CDC) 및 항체 의존 세포 매개 세포 독성(ADCC)을 효과적으로 유도할 수 있습니다. 임상 환경에서 Globo H는 OBI Pharma, Inc.가 후원하는 아글록사드 시몰레닌/OBI-821의 진행 중인 II/III상 시험을 포함하여 몇 가지 임상 시험에서 활성 면역 요법의 표적으로 평가되었습니다. IV 전이성 유방암 및 Globo 시리즈 TACA를 발현하는 다른 암 유형일 수 있습니다. 아글록사드 시몰레닌/OBI-821 백신 접종이 이전에 치료받은 전이성 유방암 환자의 무진행 생존(PFS)을 개선하지 못했지만, 사후 분석에서 Globo H에 대한 체액성 면역 반응이 발생한 환자는 PFS가 더 길었습니다. 항체 반응이 나타날 수 있을 때 아글록사드 시몰레닌/OBI-821 치료가 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.
또한, 종양 특이적 항원 Globo H의 과발현은 종양 혈관신생 및 종양 관련 면역 억제에 기여할 수 있으며, 결과적으로 환자의 종양 공격성 및 낮은 생존율과 양의 상관관계가 있습니다. 본 연구에서는 "비-TT"(덜 유리한) 그룹만 등록하고 환자를 무작위 배정하여 TACE + 아다글록사드 시몰레닌/OBI-821 치료가 BCLC 클래스 B, 진행성 간세포암종에서 유익하다는 가설을 조사할 것입니다. 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HCC의 확인된 진단
- IHC에 의해 결정된 Globo-H 또는 SSEA-3 양성 종양이 있음
- 이 연구 이전에 TACE/화학 요법/방사선 요법 또는 표적 제제를 받은 적이 없습니다.
- 환자는 BCLC 임상 병기 B(간외 전이 또는 문맥 침습이 없는 다결절 무증상 종양)에 있어야 하며, 일측성 2차 또는 3차 문맥 침윤이 있거나 없습니다.
- Child-Pugh 기능 클래스 A 또는 B.
- GALNT14- rs9679162 "비 TT" 유전자형
- 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0에서 1.
- 나이 > 20세
- 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 마지막 치료 후 4주 동안 적절한 산아제한 조치를 취해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 담도 폐쇄의 증거가 없는 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL.
- 적절한 혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 절대 호중구 수, 혈소판 및 혈청 크레아티닌
(16) B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스제는 인터페론을 제외하고 허용된다.
제외 기준:
- BCLC 단계 A.
- 간외 전이 또는 주요 문맥 혈전증의 존재.
- Child-Pugh 점수 = C.
- 조사자가 결정한 중대한 심장 질환.
- 전신 항생제가 필요한 심각한 세균 감염.
- 임신
- 예상 비준수.
- 진행 중인 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병.
- 결찰 또는 경화증 주사 요법 없이 3개월 이내에 출혈이 있는 식도 또는 위정맥류.
- HIV 감염이 알려진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TACE 단독 팔
TACE(경동맥 화학색전술)
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경동맥 화학색전술
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실험적: 아다글록사드 시몰레닌 팔
TACE + 아다글록사드 시몰레닌/OBI-821 보조 요법
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경동맥 화학색전술
아다글록사드 시몰레닌(OBI-822)은 탄수화물 종양 항원으로 구성된 당접합 단백질입니다. Globo H 알릴 글리코시드는 분자량이 1200-1395 kDa인 우세한 삼량체 형태로 제시된 운반체 단백질 KLH에 공유 결합되어 Adagloxad simolenin(OBI-822)(Globo H-KLH)을 형성합니다. OBI-821은 사포닌입니다. 다른 어쥬번트, QS-21에 대한 문헌에서 발견되는 설명과 구조적으로 유사한 기반 어쥬번트. 아다글록사드 시몰레닌은 투여 전에 OBI-821과 혼합될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITTVP까지의 시간
기간: 등록부터 36개월 후속 조치까지.
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간내 총 종양 부피 진행까지의 시간
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등록부터 36개월 후속 조치까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chau-Ting Yeh, MD, LinKou Chang Gung Menorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TACE에 대한 임상 시험
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital알려지지 않은유형 III 문맥 종양 혈전증(PVTT)을 동반한 간세포 암종(HCC)중국
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital알려지지 않은
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Kindai University알려지지 않은
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General Hospital알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음문맥 혈전증 | 원발성 간세포 암종