Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adagloxad Simolenin/OBI-821 i kombination med TACE-terapi hos HCC-patienter med GALNT14-rs9679162-non-TT genotype

4. maj 2021 opdateret af: Chau-ting, Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk forsøg for Adagloxad Simolenin/OBI-821 i kombination med TACE-terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom med GALNT14-rs9679162-non-TT genotype

TACE mod HCC er standardbehandlingen for BCLC stadium B-patienter. I denne eksplorative undersøgelse vurderer efterforskerne effektiviteten af ​​TACE med eller uden adagloxad simolenin/OBI-821-behandling i GALNT14 "ikke-TT" HCC-population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige solide kræftsygdom på verdensplan og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død. HCC på et tidligt stadium kan helbredes ved kirurgisk fjernelse eller ikke-kirurgiske ablationsprocedurer, omend en høj recidivrate på op til 75 % på 5 år forbliver et uløst problem. På den anden side, hos patienter med uoperabelt HCC, er "standardterapien" stadig under intensive kliniske undersøgelser. Hos patienter uden portveneokklusion/trombose eller ekstrahepatisk metastase, nemlig Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC) Stadium B, menes transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) at være en effektiv palliativ behandling. Den gavnlige effekt af TACE på den samlede overlevelse har været mild til moderat som gennemgået i en tidligere undersøgelse. TACE betragtes således generelt som en "palliativ" terapi. TACE inducerer tumornekrose, men på samme tid inducerer det også angiogenese på grund af stigningerne af hypoxi-inducerbare faktorer og endotelvækstfaktorer for at udløse genvækst af tumorer.

Det har været kendt, at GALNT14 genotype er forbundet med behandlingsresponser. Patienter med GALNT14 "TT" genotype reagerer godt på både TACE og kemoterapi.

En ny immunterapi er rettet mod Globo H, et kulhydratantigen, der udtrykkes i høje niveauer på overfladen af ​​en række tumorceller. Disse Globo H-specifikke antistoffer kan effektivt inducere komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) såvel som antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) af henholdsvis IgM og IgG sammen med andre cellulære immunresponser til at dræbe tumorer. I det kliniske miljø er Globo H blevet evalueret som målet for aktiv immunterapi i nogle få kliniske forsøg, herunder et igangværende fase II/III-forsøg med adagloxad simolenin/OBI-821 sponsoreret af OBI Pharma, Inc., som en potentiel behandling for fase IV metastaserende brystkræft og muligvis andre cancertyper, der udtrykker Globo-seriens TACA'er. Selvom vaccination med adagloxad simolenin/OBI-821 ikke forbedrede progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med tidligere behandlet metastatisk brystkræft, havde patienter, som udviklede et humoralt immunrespons på Globo H, en længere PFS end i en post-hoc analyse. dem, der ikke gjorde det, hvilket indikerer, at behandling med adagloxad simolenin/OBI-821 kunne være til gavn, når et antistofrespons kan udvikles.

Ydermere kan overekspression af tumorspecifikt antigen Globo H bidrage til øget tumorangiogenese og tumorassocieret immunsuppression og til gengæld positivt korrelere med tumoraggressivitet og dårlig overlevelse hos patienter. I denne undersøgelse vil kun "ikke-TT" (mindre gunstige) grupper blive indskrevet, og patienterne vil blive randomiseret til at undersøge hypotesen om, at TACE + adagloxad simolenin/OBI-821-behandlingen er gavnlig i BCLC klasse B, avanceret HCC patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af HCC
  2. Har en Globo-H eller SSEA-3 positiv tumor som bestemt af IHC
  3. Har aldrig modtaget TACE/kemoterapi/strålebehandling eller målrettede midler før denne undersøgelse.
  4. Patienter bør være i BCLC klinisk stadium B (multinodulære asymptomatiske tumorer uden ekstrahepatisk spredning eller portveneinvasion) med eller uden unilaterale sekundære eller tertiære grene af portveneinvasion.
  5. Child-Pugh funktionsklasse A eller B.
  6. GALNT14- rs9679162 "ikke TT" genotype
  7. Der skal være mindst 1 målbar læsion til stede.
  8. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  9. Alder > 20 år
  10. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 4 uger efter sidste behandling
  11. Informeret samtykke skal indhentes, før der udføres en undersøgelsesprocedure.
  12. Total bilirubin < 3,0 mg/dL uden tegn på obstruktion af galdevejene.
  13. Passende serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, absolut neutrofiltal, blodplader og serumkreatinin

(16) Antiviral behandling af hepatitis B eller C er tilladt bortset fra interferon.

Ekskluderingskriterier:

  1. BCLC trin A.
  2. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase eller trombose i hovedportvenen.
  3. Child-Pugh-score = C.
  4. Signifikant hjertesygdom som bestemt af investigator.
  5. Alvorlig bakteriel infektion, der kræver systemisk antibiotika.
  6. Graviditet
  7. Forventet manglende overholdelse.
  8. Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende infektion, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom.
  9. Blødende esophageal eller gastriske varicer inden for tre måneder uden ligering eller sclerose-injektionsbehandling.
  10. Personer med kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TACE alene arm
TACE (transarteriel kemoembolisering)
Procedure: TACE
Transarteriel kemoembolisering
Eksperimentel: adagloxad simolenin arm
TACE plus adagloxad simolenin/OBI-821 adjuverende behandling
Procedure: TACE
Transarteriel kemoembolisering
Biologisk: adagloxad simolenin/OBI-821

Adagloxad simolenin (OBI-822) er et glyko-konjugeret protein bestående af et kulhydrattumorantigen. Globo H allylglycosid er kovalent bundet til et bærerprotein KLH, præsenteret i en dominerende trimerform med molekylvægt mellem 1200-1395 kDa., for at danne Adagloxad simolenin (OBI-822) (Globo H-KLH) OBI-821 er en saponin baseret adjuvans, der strukturelt ligner beskrivelser fundet i litteraturen for en anden adjuvans, QS-21.

Adagloxad simolenin vil blive blandet med OBI-821 før administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid-til-ITTVP
Tidsramme: Fra indskrivning til 36 måneders opfølgning.
tid til intrahepatisk total tumorvolumenprogression
Fra indskrivning til 36 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chau-Ting Yeh, MD, LinKou Chang Gung Menorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMH/TMUH/VGH-OBI822-HCC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner