CD22 リダイレクトされたすべての自己 T 細胞

包含基準:

1. 研究手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得する必要があります。

2. 再発または難治性の B 細胞 ALL:

   1. 2回目以上のBM再発または
   2. -同種HSCT後の骨髄再発、および注入時または注入時のSCTから6か月以上経過している
   3. CAR修飾T細胞療法後の骨髄再発、または
   4. 2回を超える化学療法レジメン後にCRを達成していないとして定義される難治性疾患、または
   5. Ph+ ALL 患者は、チロシンキナーゼ阻害剤療法に不耐容であるか、チロシンキナーゼ阻害剤療法に失敗した場合に適格です。
   6. 以下の理由により、同種異系 SCT には不適格です。

   私。併存疾患 ii． 同種異系SCT前処理療法に対するその他の禁忌 iii． 適切なドナーの欠如 ｉｖ． 以前の SCT v. 研究チームの一員ではない BMT 医師との SCT の役割について、期待される結果を伴う文書化された議論の後、治療選択肢としての同種異系 SCT を拒否する。 CNS3 疾患の患者は、CNS 疾患が治療に反応する場合に適格となります。

3. 再発時のフローサイトメトリーによる骨髄または末梢血における CD22 腫瘍発現の記録。

4. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

   1. 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

      最大血清クレアチニン (mg/dL) 年齢 1 歳以上 2 歳未満 男性 0.6 女性 0.6 年齢 2 歳以上 6 歳未満 男性 0.8 女性 0.8 年齢 6 歳以上 10 歳未満 男性 1.0 女性 1.0 年齢 10 歳以上 13 歳未満 男性 1.2 女性 1.2 13 歳～ 16 歳未満 男性 1.5 女性 1.4 年齢 16 歳以上 男性 1.7 女性 1.4

   2. 適切な肝機能

   私。 ALT < 500 U/L ii. ビリルビンが正常の上限の 3 倍未満 iii. これらの範囲を超えるALTおよび/またはビリルビンは、研究者の意見（または肝生検による）で、異常が肝臓のALL浸潤に直接関連している場合には許容されます。 c. グレード 1 の呼吸困難、室内空気のパルス酸素 > 92% として定義される肺予備能の最低レベルがなければなりません。 ＰＦＴが治療医師により臨床的に適切であると判断された場合、ＤＬＣＯ＞４０％（貧血について補正） ｄ． ECHO/MUGAによって左心室短縮率（LVSF）≧28％または駆出率（LVEF）≧40％が確認された。 LVEF の定量的評価が不可能な場合は、ECHO が定性的に正常な心室機能を示しているという心臓専門医の声明で十分です。

5. 標準的な形態学的またはMRD基準による疾患の証拠。 疾患を示す臨床的骨髄検査は、登録時または登録後 12 週間以内に実施できます。
6. 年齢は1歳から29歳まで。
7. 適切なパフォーマンスステータス (Lansky または Karnofsky スコア ≥50)
8. 生殖能力のある被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
2. HIV 感染症。
3. 全身療法を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）。
4. 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の同時使用。 最近または現在の吸入ステロイドの使用またはヒドロコルチゾンによる生理学的代替は除外されません。 ステロイドおよび免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
5. 治療中に進行性のCNS3疾患、またはCNS毒性のリスクを高める可能性のあるCNS実質病変を伴うCNS3疾患。
6. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
7. -スクリーニング訪問前の4週間以内に以前の治験薬の受領。 *注-抗CD19 CART細胞を投与された患者（例： CART19/CTL019)、細胞注入がスクリーニング来院の 4 週間以上前に行われた治験は除外されません。