このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性または転移性悪性固形腫瘍を有する中国人被験者におけるBGB-283の研究

2024年10月21日 更新者：BeiGene

局所進行性または転移性悪性固形腫瘍を有する中国人被験者におけるBGB-283の安全性、忍容性、薬物動態、食品効果、および予備抗腫瘍活性を調査するための第I相単回および複数回用量漸増/拡張研究

この研究では、局所進行性または転移性悪性固形腫瘍を患う中国人被験者におけるBGB-283の安全性、忍容性、薬物動態、食品効果、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「この研究は、オーストラリアで完了した複数回投与、用量漸増、第 IA 相試験に基づいて実施され、局所進行性または転移性固形物を有する中国人患者を対象とした BGB-283 カプセルの用量設定、用量拡大、および食事への影響の研究です。忍容性、安全性、薬物動態プロファイル、予備的有効性、BGB-283 の吸収と代謝に対する高脂肪食下での食事の影響、および予備的抗腫瘍有効性を決定するための腫瘍の検査。

研究は 3 段階で実施されました。ステージ I は用量漸増、ステージ II は用量拡大、ステージ III は高脂肪食下での薬物動態に対する食品の影響です。

ステージ I 用量漸増: 非盲検の用量漸増デザインでは、用量漸増は「3 + 3」スキームで実行され、BGB-283 カプセルの用量レベルが徐々に増加します。

ステージ II の用量拡大: オーストラリアでの第 IA 相臨床試験の予備結果に基づいて、20 mg/qd および 30 mg/qd が有効かつ安全な用量と考えられます。 中国人の悪性黒色腫患者におけるBGB-283の予備的な薬力学的結果をさらに理解するために、B-RAF変異型悪性黒色腫における20mg/qdの用量拡大研究は、それが中国人集団における安全な用量であることが証明された場合にさらに調査される予定である。 「3 + 3」スキーム。

ステージIIIでは、薬物動態に対する高脂肪食の影響を比較するために、多施設、オープン、2グループのクロスオーバー自己制御設計を使用しています。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 18歳から75歳までの男性または女性。
  3. 平均余命は12週間以上。
  4. ステージ I および III: 有効な標準治療法が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍。 同時に、B-RAF、N-RAS、または K-RAS 変異陽性固形腫瘍のいずれかを有する患者が必要です。
  5. ステージ II: B-RAF 変異を伴う進行性または転移性黒色腫が必要です。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
  7. 経口薬を飲み込み、保持することができます。

  8. 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能:

    • ヘモグロビン > 90 g/L
    • 絶対好中球数 ≥ 1.5x10^9/L
    • 血小板 ≥ 100 x10^9/L
    • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (既知の肝転移のある被験者の場合は ≤ 5 x ULN)
    • クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min (Cockcroft Gault 式によって計算)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  2. 以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、またはがんを制御するために使用される治験療法は、少なくとも 4 週間または少なくとも 5 半減期（治験薬投与前のいずれか短い方、ただし少なくとも 21 日）経過して完了していなければなりません。
  3. 登録前 28 日以内に大きな手術を行った場合。
  4. 登録前14日以内に転移巣に対する放射線療法を行っている、
  5. 以前の抗がん療法による未解決の毒性 > グレード 1 (NCI-CTCAE、バージョン 4.03 による)。
  6. 胃腸疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  7. HIV陽性患者、または既知のB型肝炎またはC型肝炎を含む、体系的な治療を必要とする臨床的に重大な活動性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ I
局所進行性または転移性悪性固形腫瘍を有する約25～35人の中国人被験者が、最大耐用量（MTD）/推奨第2相用量（RP2D）が決定されるまで、BGB-283の用量漸増段階に登録される。
薬：BGB-283
実験的：ステージ II
約15～30人の黒色腫被験者がBGB-283の用量拡大段階に登録される予定
薬：BGB-283
実験的：ステージⅢ
BGB-283 の食品効果段階には 20 人の被験者が登録されます。
薬：BGB-283

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ 1: CTC AE 4.03 によって評価された治療関連の有害事象が発生した参加者数、平均 1 年
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から研究期間中、平均して 1 年
インフォームドコンセントフォームへの署名から研究期間中、平均して 1 年
ステージ 2: RECIST バージョン 1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR) を決定します。
時間枠：最初の投与から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6週間ごと、平均1年
最初の投与から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6週間ごと、平均1年
ステージ 3: 時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内
ステージ 3: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内
ステージ 3: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内
ステージ 3: Pop-PK 分析のための Ka の検出
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内
ステージ 3: Pop-PK 分析のための CL/F の検出
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内
ステージ 3: Pop-PK 分析のための Vc/F の検出
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ 1: 時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内
ステージ 1: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内
ステージ 1: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：初回接種から43日以内
初回接種から43日以内
ステージ 1: RECIST バージョン 1.1 によって評価される客観的奏効率 (ORR) を決定します。
時間枠：最初の投与から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6週間ごと、平均1年
最初の投与から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6週間ごと、平均1年
ステージ 2: CTC AE 4.03 によって評価された治療関連の有害事象が発生した参加者数、平均 1 年
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から研究期間中、平均して 1 年
インフォームドコンセントフォームへの署名から研究期間中、平均して 1 年
ステージ 3: RECIST バージョン 1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR) を決定します。
時間枠：最初の投与から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6週間ごと、平均1年
最初の投与から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6週間ごと、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Xiang Li, MD、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月12日

一次修了 (実際)

2016年12月6日

研究の完了 (実際)

2019年3月7日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

BGB-283の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する