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국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양을 가진 중국 피험자에서 BGB-283에 대한 연구

2024년 10월 21일 업데이트: BeiGene

국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 BGB-283의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1상, 단일 및 다중 용량 증량/확장 연구

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 BGB-283의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"이 연구는 호주에서 완료된 다중 용량, 용량 증량, Phase IA 시험을 기반으로 수행되었으며, 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 BGB-283 캡슐의 용량 탐색, 용량 확장 및 식품 효과 연구입니다. BGB-283의 흡수 및 대사에 대한 내약성, 안전성, 약동학 프로파일, 예비 효능, 고지방 식사 하의 식품 효과 및 예비 항종양 효능을 결정하기 위한 종양.

이 연구는 3단계로 진행되었습니다: 용량 증량을 위한 1단계, 용량 확장을 위한 2단계, 고지방 식사 하에서 약동학에 대한 음식 효과를 위한 3단계.

1단계 용량 증량: 공개 라벨 용량 증량 설계에서 용량 증량은 '3 + 3' 방식으로 수행되며 BGB-283 캡슐의 용량 수준은 점진적으로 증가합니다.

2기 용량 확장: 20mg/qd 및 30mg/qd는 호주에서 진행된 1상 임상 연구의 예비 결과에 따라 효과적이고 안전한 용량으로 간주됩니다. 악성 흑색종을 가진 중국 환자에서 BGB-283의 예비 약력학 결과를 더 이해하기 위해, B-RAF 돌연변이 악성 흑색종에서 20mg/qd 용량 확장 연구는 에 따라 중국 인구에서 안전한 용량으로 입증된 경우 추가로 탐색될 것입니다. '3 + 3' 체계.

III기는 약동학에 대한 고지방 식사 효과를 비교하기 위해 다중 센터, 개방형, 2그룹 교차 자가 제어 디자인을 사용합니다."

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 12주 이상의 기대 수명.
  4. 1기 및 3기: 효과적인 표준 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양. 동시에 B-RAF, N-RAS 또는 K-RAS 돌연변이 양성 고형 종양 중 하나를 가진 환자가 필요합니다.
  5. 2기: B-RAF 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 흑색종이 필요합니다.
  6. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  7. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

  8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 > 90g/L
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft Gault 공식으로 계산).

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  2. 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 암을 제어하기 위해 사용된 모든 연구 요법은 최소 4주 또는 최소 5개의 반감기(시험 약물 투여 전 더 짧은 기간이지만 최소 21일)에 완료되어야 합니다.
  3. 등록 전 28일 이내의 모든 주요 수술.
  4. 등록 전 14일 이내의 전이 병소에 대한 모든 방사선 요법,
  5. 해결되지 않은 독성 > 이전 항암 요법에서 등급 1(NCI-CTCAE, 버전 4.03에 따름).
  6. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 존재.
  7. HIV 양성 피험자 또는 알려진 B형 또는 C형 간염을 포함하여 체계적인 치료가 필요한 모든 임상적으로 중요한 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1기
국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있는 약 25-35명의 중국 피험자가 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 결정까지 BGB-283의 용량 증량 단계에 등록됩니다.
의약품: BGB-283
실험적: 2기
약 15-30명의 흑색종 피험자가 BGB-283의 용량 확장 단계에 등록됩니다.
의약품: BGB-283
실험적: 3기
BGB-283의 식품 효과 단계에 20명의 피험자가 등록됩니다.
의약품: BGB-283

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 평균 1년 동안 CTC AE 4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 평균 1년
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 평균 1년
2단계: RECIST 버전 1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다, 평균 1년
첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다, 평균 1년
3단계: 시간 0에서 무한 시간(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내
3단계: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내
3단계: 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내
3단계: Pop-PK 분석을 위한 Ka 검출
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내
3단계: Pop-PK 분석을 위한 CL/F 검출
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내
3단계: Pop-PK 분석을 위한 Vc/F 검출
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 시간 0에서 무한 시간(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내
1단계: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내
1단계: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 최초 투여 후 43일 이내
최초 투여 후 43일 이내
1단계: RECIST 버전 1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다, 평균 1년
첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다, 평균 1년
2단계: 평균 1년 동안 CTC AE 4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 평균 1년
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 평균 1년
3단계: RECIST 버전 1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다, 평균 1년
첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Xiang Li, MD, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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