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L'étude du BGB-283 chez des sujets chinois atteints d'une tumeur solide maligne locale avancée ou métastatique

21 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase I, d'augmentation/d'extension de doses uniques et multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et les activités antitumorales préliminaires du BGB-283 chez des sujets chinois atteints d'une tumeur solide maligne locale avancée ou métastatique

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et les activités antitumorales préliminaires du BGB-283 chez des sujets chinois atteints d'une tumeur solide maligne locale avancée ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Cette étude est menée sur la base de l'essai de phase IA à doses multiples et à escalade de dose achevé en Australie. Il s'agit d'une étude de recherche de dose, d'expansion de dose et d'effets alimentaires des gélules de BGB-283 chez des patients chinois atteints de solides localement avancés ou métastatiques. tumeur pour déterminer la tolérance, l'innocuité, les profils pharmacocinétiques, l'efficacité préliminaire, les effets de l'alimentation sous repas riche en graisses sur l'absorption et le métabolisme du BGB-283, et l'efficacité antitumorale préliminaire.

L'étude a été menée en trois phases : l'étape I pour l'augmentation de la dose, l'étape II pour l'expansion de la dose et l'étape III pour les effets des aliments sur la pharmacocinétique sous un repas riche en graisses.

Étape I Augmentation de la dose : dans un schéma ouvert d'augmentation de la dose, l'augmentation de la dose sera effectuée selon le schéma "3 + 3" et les niveaux de dosage des gélules de BGB-283 seront progressivement augmentés.

Stade II Expansion de la dose : 20 mg/qd et 30 mg/qd sont considérés comme des doses efficaces et sûres, sur la base des résultats préliminaires des études cliniques de phase IA en Australie. Pour mieux comprendre les résultats pharmacodynamiques préliminaires du BGB-283 chez les patients chinois atteints de mélanome malin, l'étude d'extension de la dose de 20 mg/qd dans le mélanome malin muté B-RAF sera explorée plus avant s'il s'est avéré être une dose sûre dans la population chinoise selon le schéma « 3 + 3 ».

L'étape III utilise une conception d'autocontrôle multicentrique, ouverte et croisée en deux groupes pour comparer l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
  2. Homme ou femme et entre 18 et 75 ans.
  3. Une espérance de vie de plus de 12 semaines.
  4. Stade I et III : Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard efficace n'est disponible. Nous avons simultanément besoin de patients atteints d'une des tumeurs solides positives à la mutation B-RAF, N-RAS ou K-RAS.
  5. Au stade II : nous avons besoin d'un mélanome avancé ou métastatique avec la mutation B-RAF.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  7. Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

  8. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins :

    • Hémoglobine > 90 g/L
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5x10^9/L
    • Plaquettes ≥ 100 x10^9/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques connues)
    • Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft Gault).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  2. La chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou toute autre thérapie expérimentale utilisée pour contrôler le cancer doit avoir été effectuée au moins 4 semaines ou au moins 5 demi-vies (selon la plus courte avant l'administration du médicament à l'étude, mais au moins 21 jours)
  3. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
  4. Toute radiothérapie pour les foyers métastatiques dans les 14 jours précédant l'inscription,
  5. Toxicité non résolue> Grade 1 (selon NCI-CTCAE, version 4.03) d'un traitement anticancéreux antérieur.
  6. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  7. Toute infection active cliniquement significative nécessitant un traitement systématique, y compris les sujets séropositifs, ou une hépatite B ou C connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade I
Environ 25 à 35 sujets chinois atteints d'une tumeur solide maligne locale avancée ou métastatique seront inscrits à l'étape d'escalade de dose du BGB-283 jusqu'à la détermination de la dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Médicament: BGB-283
Expérimental: Stade II
Environ 15 à 30 sujets atteints de mélanome seront inscrits à l'étape d'expansion de la dose de BGB-283
Médicament: BGB-283
Expérimental: Stade III
20 sujets seront inscrits pour l'étape de l'effet alimentaire de BGB-283
Médicament: BGB-283

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étape 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTC AE 4.03, 1 an en moyenne
Délai: A partir de la signature du formulaire de consentement éclairé et tout au long de l'étude, 1 an en moyenne
A partir de la signature du formulaire de consentement éclairé et tout au long de l'étude, 1 an en moyenne
Étape 2 : Pour déterminer le taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par RECIST, version 1.1
Délai: Toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 1 an en moyenne
Toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 1 an en moyenne
Étape 3 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (AUC)
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose
Stade 3 : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose
Étape 3 : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose
Étape 3 : Détecter Ka pour l'analyse Pop-PK
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose
Étape 3 : Détecter CL/F pour l'analyse Pop-PK
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose
Étape 3 : Détecter Vc/F pour l'analyse Pop-PK
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étape 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (AUC)
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose
Stade 1 : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose
Étape 1 : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Dans les 43 jours suivant la première dose
Dans les 43 jours suivant la première dose
Étape 1 : Pour déterminer le taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par RECIST, version 1.1
Délai: Toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 1 an en moyenne
Toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 1 an en moyenne
Étape 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTC AE 4.03, 1 an en moyenne
Délai: A partir de la signature du formulaire de consentement éclairé et tout au long de l'étude, 1 an en moyenne
A partir de la signature du formulaire de consentement éclairé et tout au long de l'étude, 1 an en moyenne
Étape 3 : Pour déterminer le taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par RECIST, version 1.1
Délai: Toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 1 an en moyenne
Toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 1 an en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiang Li, MD, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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