Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-283 u chińskich pacjentów z miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym guzem litym

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy I, polegające na eskalacji/rozszerzaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i wstępnego działania przeciwnowotworowego BGB-283 u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub złośliwym guzem litym z przerzutami

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, wpływ pokarmu i wstępne działania przeciwnowotworowe BGB-283 u chińskich pacjentów z lokalnym zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Badanie to przeprowadzono na podstawie zakończonego badania fazy IA z zastosowaniem wielu dawek i zwiększania dawki w Australii, polegającego na ustalaniu dawki, zwiększaniu dawki i wpływie pokarmu na kapsułki BGB-283 u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym nowotworu w celu określenia tolerancji, bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych, wstępnej skuteczności, wpływu pokarmu w przypadku posiłku wysokotłuszczowego na wchłanianie i metabolizm BGB-283 oraz wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej.

Badanie przeprowadzono w trzech fazach: I etap zwiększania dawki, II etap zwiększania dawki i III etap wpływu pokarmu na farmakokinetykę po posiłku wysokotłuszczowym.

Etap I Eskalacja dawki: W otwartym projekcie eskalacji dawki eskalacja dawki zostanie przeprowadzona według schematu „3 + 3”, a poziomy dawkowania kapsułek BGB-283 będą stopniowo zwiększane.

Etap II Zwiększenie dawki: 20 mg/qd i 30 mg/qd uważa się za skuteczne i bezpieczne dawki, na podstawie wstępnych wyników badań klinicznych fazy IA w Australii. Aby dokładniej zrozumieć wstępne wyniki farmakodynamiczne BGB-283 u chińskich pacjentów z czerniakiem złośliwym, dalsze badania nad rozszerzeniem dawki 20 mg/qd w czerniaku złośliwym z mutacją B-RAF będą kontynuowane, jeśli zostanie udowodnione, że jest to bezpieczna dawka w populacji chińskiej zgodnie z schemat „3 + 3”.

Etap III wykorzystuje wieloośrodkowy, otwarty, dwugrupowy krzyżowy projekt samokontroli, aby porównać wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczono pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  4. Stopień I i III: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia. Jednocześnie wymagamy pacjentów z jednym z guzów litych z mutacją B-RAF, N-RAS lub K-RAS.
  5. W stadium II: wymagamy zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka z mutacją B-RAF.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  7. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.

  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    • Hemoglobina > 90 g/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5x10^9/L
    • Płytki krwi ≥ 100 x10^9/l
    • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub jakiekolwiek eksperymentalne terapie stosowane do kontrolowania raka muszą trwać co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy przed podaniem badanego leku, ale co najmniej 21 dni)
  3. Każda poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  4. jakakolwiek radioterapia ognisk przerzutowych w ciągu 14 dni przed włączeniem,
  5. Nierozwiązana toksyczność > stopnia 1 (wg NCI-CTCAE, wersja 4.03) z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  6. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  7. Każda istotna klinicznie aktywna infekcja, która wymaga systematycznego leczenia, w tym osoby zakażone wirusem HIV lub znane zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I etap
Około 25-35 chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym guzem litym zostanie włączonych do etapu zwiększania dawki BGB-283 aż do określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Lek: BGB-283
Eksperymentalny: II etap
Około 15-30 pacjentów z czerniakiem zostanie włączonych do etapu zwiększania dawki BGB-283
Lek: BGB-283
Eksperymentalny: Etap III
20 osób zostanie zapisanych na etap wpływu pokarmu BGB-283
Lek: BGB-283

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTC AE 4.03, średnio 1 rok
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody i przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Od podpisania formularza świadomej zgody i przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Etap 2: Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok
Co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok
Etap 3: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
Etap 3: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
Etap 3: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
Etap 3: Wykryj Ka do analizy Pop-PK
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
Etap 3: Wykryj CL/F do analizy Pop-PK
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
Etap 3: Wykrywanie Vc/F do analizy Pop-PK
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
Etap 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
Etap 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
W ciągu 43 dni od pierwszej dawki
Etap 1: Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok
Co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok
Etap 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTC AE 4.03, średnio 1 rok
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody i przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Od podpisania formularza świadomej zgody i przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Etap 3: Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok
Co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiang Li, MD, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na BGB-283

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj