Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van BGB-283 bij Chinese proefpersonen met lokale geavanceerde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor

21 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase I, enkele en meervoudige dosis escalatie/uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voedseleffect en voorlopige antitumoractiviteiten van BGB-283 te onderzoeken bij Chinese proefpersonen met lokale geavanceerde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voedseleffect en voorlopige antitumoractiviteiten van BGB-283 evalueren bij Chinese proefpersonen met lokale gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Deze studie is uitgevoerd op basis van de voltooide multi-dosis, dosisescalatie, fase IA-studie in Australië, is een studie naar dosisbepaling, dosisuitbreiding en voedseleffecten van BGB-283-capsules bij Chinese patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste stof." tumor om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetische profielen, voorlopige werkzaamheid, voedseleffecten bij een vetrijke maaltijd op de absorptie en het metabolisme van BGB-283 en voorlopige antitumoreffectiviteit te bepalen.

De studie werd in drie fasen uitgevoerd: fase I voor dosisescalatie, fase II voor dosisuitbreiding en fase III voor voedseleffecten op de farmacokinetiek bij een vetrijke maaltijd.

Fase I Dosisescalatie: In een open-label ontwerp met dosisescalatie zal dosisescalatie worden uitgevoerd met het '3 + 3'-schema en zullen de doseringsniveaus van BGB-283-capsules geleidelijk worden verhoogd.

Fase II dosisuitbreiding: 20 mg/qd en 30 mg/qd worden beschouwd als effectieve en veilige doses, gebaseerd op voorlopige resultaten van klinische fase IA-onderzoeken in Australië. Om de voorlopige farmacodynamische resultaten van BGB-283 bij Chinese patiënten met maligne melanoom beter te begrijpen, zal een 20 mg/qd dosisuitbreidingsstudie bij B-RAF gemuteerd maligne melanoom verder worden onderzocht als is bewezen dat het een veilige dosis is in de Chinese populatie volgens de '3 + 3'-regeling.

Fase III maakt gebruik van multi-center, open, twee-groeps cross-over zelfcontrole-ontwerp om het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek te vergelijken."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Man of vrouw en tussen de 18 en 75 jaar oud.
  3. Een levensverwachting van meer dan 12 weken.
  4. Stadium I en III: Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is. We hebben tegelijkertijd patiënten nodig met een B-RAF-, N-RAS- of K-RAS-mutatiepositieve solide tumor.
  5. In stadium II: we hebben een gevorderd of gemetastaseerd melanoom met de B-RAF-mutatie nodig.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.
  7. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

  8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie:

    • Hemoglobine > 90 g/L
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x10^9/L
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor proefpersonen met bekende levermetastasen)
    • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft Gault).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere experimentele therapieën die worden gebruikt om kanker onder controle te krijgen, moeten ten minste 4 weken of ten minste 5 halfwaardetijden hebben voltooid (wat het kortst is vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, maar ten minste 21 dagen)
  3. Elke grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  4. Elke radiotherapie voor gemetastaseerde foci binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving,
  5. Onopgeloste toxiciteit > graad 1 (volgens NCI-CTCAE, versie 4.03) van eerdere antikankertherapie.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
  7. Elke klinisch significante actieve infectie die systematisch moet worden behandeld, inclusief hiv-positieve patiënten of bekende hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I
Ongeveer 25-35 Chinese proefpersonen met lokale gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumor zullen worden opgenomen in de dosisescalatiefase van BGB-283 tot bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Geneesmiddel: BGB-283
Experimenteel: Fase II
Ongeveer 15-30 proefpersonen met melanoom zullen worden opgenomen in het dosisuitbreidingsstadium van BGB-283
Geneesmiddel: BGB-283
Experimenteel: Fase III
20 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor het voedseleffectstadium van BGB-283
Geneesmiddel: BGB-283

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC AE 4.03, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende het onderzoek gemiddeld 1 jaar
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende het onderzoek gemiddeld 1 jaar
Fase 2: Om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen zoals beoordeeld door RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Fase 3: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: Detecteer Ka voor Pop-PK-analyse
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: Detecteer CL/F voor Pop-PK-analyse
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: Detecteer Vc/F voor Pop-PK-analyse
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 1: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 1: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 1: Om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen zoals beoordeeld door RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Fase 2: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC AE 4.03, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende het onderzoek gemiddeld 1 jaar
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende het onderzoek gemiddeld 1 jaar
Fase 3: Om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen zoals beoordeeld door RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiang Li, MD, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op BGB-283

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren