Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av BGB-283 i kinesiska ämnen med lokala avancerade eller metastaserande elakartade solida tumörer

21 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas I-studie, upptrappning/expansion av engångsdos och multipla doser för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, livsmedelseffekt och preliminära antitumöraktiviteter av BGB-283 hos kinesiska försökspersoner med lokal avancerad eller metastaserad malign fast tumör

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, livsmedelseffekt och preliminära antitumöraktiviteter av BGB-283 hos kinesiska försökspersoner med lokal avancerad eller metastaserad malign solid tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Denna studie är utförd på basis av den avslutade multi-dos, dosökning, fas IA-studien i Australien, är en dossökning, dosexpansion och mateffektstudie av BGB-283 kapslar i kinesiska patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta substanser. tumör för att bestämma tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetiska profiler, preliminär effekt, livsmedelseffekter under fettrik måltid på absorption och metabolism av BGB-283, och preliminär antitumöreffekt.

Studien genomfördes i tre faser: Steg I för dosökning, Steg II för dosexpansion och Steg III för livsmedelseffekter på farmakokinetiken under måltid med hög fetthalt.

Steg I Doseskalering: I en öppen dosökningsdesign kommer dosökning att utföras med schemat '3 + 3' och dosnivåerna för BGB-283-kapslar kommer att ökas gradvis.

Steg II Dosexpansion: 20 mg/qd och 30 mg/qd anses vara effektiva och säkra doser, baserat på preliminära resultat från kliniska fas IA-studier i Australien. För att ytterligare förstå de preliminära farmakodynamiska resultaten av BGB-283 hos kinesiska patienter med malignt melanom, kommer 20mg/qd dosexpansionsstudie i B-RAF muterat malignt melanom att undersökas ytterligare om det har visat sig vara en säker dos i kinesisk befolkning enligt "3 + 3"-schemat.

Steg III använder multicenter, öppen, två-grupps crossover-självkontrolldesign för att jämföra måltidseffekten med hög fetthalt på farmakokinetiken."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämnat skriftligt informerat samtycke före registrering.
  2. Man eller kvinna och mellan 18 och 75 år.
  3. En förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
  4. Stadium I och III: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör för vilken ingen effektiv standardterapi är tillgänglig. Vi kräver samtidigt patienter med en av B-RAF, N-RAS eller K-RAS mutationspositiva solida tumörer.
  5. I steg II: vi kräver avancerat eller metastaserande melanom med B-RAF-mutationen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
  7. Kan svälja och behålla oral medicin.

  8. Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion:

    • Hemoglobin > 90 g/L
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
    • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för försökspersoner med känd levermetastaser)
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beräknat med Cockcroft Gault-formeln).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  2. Tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller andra undersökningsterapier som används för att kontrollera cancer måste ha avslutats i minst 4 veckor eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast före administrering av studieläkemedlet, men minst 21 dagar)
  3. Eventuell större operation inom 28 dagar före inskrivningen.
  4. All strålbehandling för metastaserande härdar inom 14 dagar före inskrivningen,
  5. Olöst toxicitet > Grad 1 (enligt NCI-CTCAE, version 4.03) från tidigare anticancerterapi.
  6. Historik eller närvaro av gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  7. Alla kliniskt signifikanta aktiva infektioner som behöver systematisk behandling, inklusive HIV-positiva personer eller känd hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg I
Cirka 25-35 kinesiska försökspersoner med lokal avancerad eller metastaserad malign solid tumör kommer att inkluderas i dosökningsstadiet av BGB-283 tills maximal tolererad dos (MTD)/rekommenderad fas 2-dos (RP2D) fastställs
Läkemedel: BGB-283
Experimentell: Steg II
Cirka 15-30 melanompatienter kommer att skrivas in i dosexpansionsstadiet av BGB-283
Läkemedel: BGB-283
Experimentell: Steg III
20 försökspersoner kommer att registreras för mateffektstadiet av BGB-283
Läkemedel: BGB-283

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTC AE 4.03, 1 år i genomsnitt
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och under hela studien, 1 år i genomsnitt
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och under hela studien, 1 år i genomsnitt
Steg 2: För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) som bedöms av RECIST, version 1.1
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, 1 år i genomsnitt
Var 6:e ​​vecka från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, 1 år i genomsnitt
Steg 3: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC)
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen
Steg 3: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen
Steg 3: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen
Steg 3: Detektera Ka för Pop-PK-analys
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen
Steg 3: Detektera CL/F för Pop-PK-analys
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen
Steg 3: Detektera Vc/F för Pop-PK-analys
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC)
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen
Steg 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen
Steg 1: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2)
Tidsram: Inom 43 dagar efter första dosen
Inom 43 dagar efter första dosen
Steg 1: För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) som bedöms av RECIST, version 1.1
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, 1 år i genomsnitt
Var 6:e ​​vecka från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, 1 år i genomsnitt
Steg 2: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTC AE 4.03, 1 år i genomsnitt
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och under hela studien, 1 år i genomsnitt
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och under hela studien, 1 år i genomsnitt
Steg 3: För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) som bedöms av RECIST, version 1.1
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, 1 år i genomsnitt
Var 6:e ​​vecka från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, 1 år i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Xiang Li, MD, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, CFDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på BGB-283

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera