Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение BGB-283 у китайских субъектов с местной распространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью

21 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза I, однократная и многократная доза эскалации/расширения исследования для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищи и предварительной противоопухолевой активности BGB-283 у китайских субъектов с местной запущенной или метастатической злокачественной солидной опухолью

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика, влияние пищи и предварительная противоопухолевая активность BGB-283 у китайских субъектов с местнораспространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Это исследование проводится на основе завершенного многодозового исследования фазы IA с повышением дозы в Австралии, которое представляет собой исследование определения дозы, увеличения дозы и пищевых эффектов капсул BGB-283 у китайских пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной болезнью. опухоли, чтобы определить переносимость, безопасность, фармакокинетические профили, предварительную эффективность, влияние пищи с высоким содержанием жиров на абсорбцию и метаболизм BGB-283 и предварительную противоопухолевую эффективность.

Исследование проводилось в три этапа: этап I для увеличения дозы, этап II для увеличения дозы и этап III для изучения влияния пищи на фармакокинетику при приеме пищи с высоким содержанием жира.

Стадия I Повышение дозы: В открытом дизайне с повышением дозы повышение дозы будет осуществляться по схеме «3 + 3», а уровни дозировки капсул BGB-283 будут постепенно увеличиваться.

Стадия II Увеличение дозы: 20 мг/сутки и 30 мг/сутки считаются эффективными и безопасными дозами на основании предварительных результатов клинических исследований фазы IA в Австралии. Чтобы лучше понять предварительные фармакодинамические результаты BGB-283 у китайских пациентов со злокачественной меланомой, будет продолжено исследование увеличения дозы на 20 мг/сут при злокачественной меланоме с мутацией B-RAF, если будет доказано, что это безопасная доза для китайской популяции в соответствии с схема «3+3».

На этапе III используется многоцентровый, открытый, двухгрупповой перекрестный дизайн самоконтроля для сравнения влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставлено письменное информированное согласие до регистрации.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Продолжительность жизни более 12 недель.
  4. Стадия I и III: гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, для которой не существует эффективной стандартной терапии. Нам одновременно требуются пациенты с солидной опухолью, положительной по мутации B-RAF, N-RAS или K-RAS.
  5. На стадии II: нам нужна запущенная или метастатическая меланома с мутацией B-RAF.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  7. Способен проглотить и удержать пероральное лекарство.

  8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

    • Гемоглобин > 90 г/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x10^9/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 10 ^ 9 / л
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН для пациентов с известными метастазами в печень)
    • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или любые экспериментальные методы лечения, используемые для борьбы с раком, должны быть завершены не менее чем за 4 недели или не менее чем за 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче до введения исследуемого препарата, но не менее 21 дня).
  3. Любая серьезная операция в течение 28 дней до регистрации.
  4. Любая лучевая терапия метастатических очагов в течение 14 дней до регистрации,
  5. Неустраненная токсичность> степени 1 (согласно NCI-CTCAE, версия 4.03) от предшествующей противораковой терапии.
  6. История или наличие желудочно-кишечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  7. Любая клинически значимая активная инфекция, требующая систематического лечения, включая ВИЧ-позитивных субъектов или известный гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап I
Приблизительно 25-35 китайских субъектов с местнораспространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью будут включены в стадию повышения дозы BGB-283 до определения максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендованной дозы фазы 2 (RP2D).
Лекарство: БГБ-283
Экспериментальный: II этап
Приблизительно 15-30 пациентов с меланомой будут включены в этап увеличения дозы BGB-283.
Лекарство: БГБ-283
Экспериментальный: III этап
20 испытуемых будут зачислены на этап BGB-283, связанный с эффектом еды.
Лекарство: БГБ-283

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTC AE 4,03, в среднем за 1 год.
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования в среднем 1 год.
С момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования в среднем 1 год.
Этап 2: определение частоты объективных ответов (ЧОО) согласно оценке RECIST, версия 1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Стадия 3: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности времени (AUC)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Стадия 3: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Стадия 3: терминальный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Этап 3: Обнаружение Ka для анализа Pop-PK
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Этап 3: Обнаружение CL/F для анализа Pop-PK
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Этап 3: Обнаружение Vc/F для анализа Pop-PK
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стадия 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности времени (AUC)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Стадия 1: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Стадия 1: Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Этап 1: определить частоту объективных ответов (ЧОО) согласно оценке RECIST, версия 1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Этап 2: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTC AE 4,03, в среднем за 1 год.
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования в среднем 1 год.
С момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования в среднем 1 год.
Этап 3: определение частоты объективных ответов (ЧОО) согласно оценке RECIST, версия 1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiang Li, MD, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, CFDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования БГБ-283

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться