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O estudo do BGB-283 em indivíduos chineses com tumor sólido maligno local avançado ou metastático

21 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de escalonamento/expansão de fase I, dose única e múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeito alimentar e atividades antitumorais preliminares do BGB-283 em indivíduos chineses com tumor sólido maligno local avançado ou metastático

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeito alimentar e atividades antitumorais preliminares do BGB-283 em indivíduos chineses com tumor sólido maligno local avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"Este estudo é conduzido com base no estudo completo de multidose, escalonamento de dose, Fase IA na Austrália, é um estudo de determinação de dose, expansão de dose e efeitos alimentares de cápsulas de BGB-283 em pacientes chineses com doença sólida localmente avançada ou metastática tumor para determinar a tolerabilidade, segurança, perfis farmacocinéticos, eficácia preliminar, efeitos de alimentos sob refeição com alto teor de gordura na absorção e metabolismo do BGB-283 e eficácia antitumoral preliminar.

O estudo foi conduzido em três fases: Estágio I para escalonamento de dose, Estágio II para expansão de dose e Estágio III para efeitos de alimentos na farmacocinética sob refeição com alto teor de gordura.

Escalonamento de dose de estágio I: em um projeto de escalonamento de dose aberto, o escalonamento de dose será realizado com o esquema '3 + 3' e os níveis de dosagem de cápsulas de BGB-283 serão aumentados gradualmente.

Expansão da dose de estágio II: 20 mg/qd e 30 mg/qd são considerados doses eficazes e seguras, com base em resultados preliminares de estudos clínicos de Fase IA na Austrália. Para entender melhor os resultados farmacodinâmicos preliminares do BGB-283 em pacientes chineses com melanoma maligno, o estudo de expansão da dose de 20 mg/qd em melanoma maligno com mutação B-RAF será mais explorado se for provado ser uma dose segura na população chinesa de acordo com o esquema '3 + 3'.

O estágio III usa um projeto de autocontrole multicêntrico, aberto e cruzado de dois grupos para comparar o efeito da refeição com alto teor de gordura na farmacocinética."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecido consentimento informado por escrito antes da inscrição.
  2. Masculino ou feminino e entre 18 e 75 anos.
  3. Uma expectativa de vida de mais de 12 semanas.
  4. Estágio I e III: Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível. Exigimos simultaneamente pacientes com tumor sólido positivo para mutação B-RAF, N-RAS ou K-RAS.
  5. No estágio II: exigimos melanoma avançado ou metastático com a mutação B-RAF.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  7. Capaz de engolir e reter medicação oral.

  8. Medula óssea, fígado e função renal adequados:

    • Hemoglobina > 90 g/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x10^9/L
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para indivíduos com metástase hepática conhecida)
    • Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft Gault).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  2. Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou quaisquer terapias experimentais anteriores usadas para controlar o câncer devem ter sido concluídas por pelo menos 4 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for menor antes da administração do medicamento do estudo, mas pelo menos 21 dias)
  3. Qualquer grande cirurgia dentro de 28 dias antes da inscrição.
  4. Qualquer radioterapia para focos metastáticos dentro de 14 dias antes da inscrição,
  5. Toxicidade não resolvida > Grau 1 (de acordo com NCI-CTCAE, Versão 4.03) de terapia anticancerígena anterior.
  6. História ou presença de doença gastrointestinal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  7. Qualquer infecção ativa clinicamente significativa que necessite de tratamento sistemático, incluindo indivíduos HIV positivos ou hepatite B ou C conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I
Aproximadamente 25-35 indivíduos chineses com tumor sólido maligno local avançado ou metastático serão inscritos no estágio de escalonamento de dose de BGB-283 até a determinação da dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Medicamento: BGB-283
Experimental: Estágio II
Aproximadamente 15-30 indivíduos com melanoma serão inscritos no estágio de expansão da dose de BGB-283
Medicamento: BGB-283
Experimental: Estágio III
20 indivíduos serão inscritos para o estágio de efeito alimentar do BGB-283
Medicamento: BGB-283

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTC AE 4.03, 1 ano em média
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado e ao longo do estudo, 1 ano em média
Desde a assinatura do termo de consentimento informado e ao longo do estudo, 1 ano em média
Estágio 2: Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo RECIST, versão 1.1
Prazo: A cada 6 semanas desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, 1 ano em média
A cada 6 semanas desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, 1 ano em média
Estágio 3: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC)
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Estágio 3: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Estágio 3: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Estágio 3: Detectar Ka para análise Pop-PK
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Estágio 3: detectar CL/F para análise Pop-PK
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Estágio 3: detectar Vc/F para análise Pop-PK
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC)
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Estágio 1: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Estágio 1: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Dentro de 43 dias desde a primeira dose
Estágio 1: Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo RECIST, versão 1.1
Prazo: A cada 6 semanas desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, 1 ano em média
A cada 6 semanas desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, 1 ano em média
Estágio 2: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTC AE 4.03, 1 ano em média
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado e ao longo do estudo, 1 ano em média
Desde a assinatura do termo de consentimento informado e ao longo do estudo, 1 ano em média
Estágio 3: Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo RECIST, versão 1.1
Prazo: A cada 6 semanas desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, 1 ano em média
A cada 6 semanas desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, 1 ano em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiang Li, MD, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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