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Die Untersuchung von BGB-283 bei chinesischen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem bösartigen soliden Tumor

1. November 2019 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-I-Eskalations-/Expansionsstudie mit Einzel- und Mehrfachdosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und vorläufigen Antitumoraktivitäten von BGB-283 bei chinesischen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem bösartigen soliden Tumor

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und vorläufige Antitumoraktivitäten von BGB-283 bei chinesischen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem bösartigen soliden Tumor bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Diese Studie wird auf der Grundlage der abgeschlossenen Phase-IA-Studie mit mehreren Dosen und Dosiseskalation in Australien durchgeführt. Dabei handelt es sich um eine Studie zur Dosisfindung, Dosiserweiterung und Nahrungsmittelwirkung von BGB-283-Kapseln bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Feststoff Tumor, um die Verträglichkeit, Sicherheit, das pharmakokinetische Profil, die vorläufige Wirksamkeit, die Auswirkungen von Nahrungsmitteln unter fettreicher Mahlzeit auf die Absorption und den Metabolismus von BGB-283 sowie die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu bestimmen.

Die Studie wurde in drei Phasen durchgeführt: Stufe I zur Dosissteigerung, Stufe II zur Dosiserweiterung und Stufe III zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik bei fettreichen Mahlzeiten.

Stufe I Dosissteigerung: In einem offenen Dosissteigerungsdesign wird die Dosissteigerung nach dem „3 + 3“-Schema durchgeführt und die Dosierungsstufen der BGB-283-Kapseln werden schrittweise erhöht.

Dosiserweiterung im Stadium II: 20 mg/qd und 30 mg/qd gelten als wirksame und sichere Dosen, basierend auf vorläufigen Ergebnissen klinischer Phase-IA-Studien in Australien. Um die vorläufigen pharmakodynamischen Ergebnisse von BGB-283 bei chinesischen Patienten mit malignem Melanom besser zu verstehen, wird eine Studie zur Erweiterung der Dosis um 20 mg/qd bei B-RAF-mutiertem malignen Melanom weiter untersucht, ob sich herausgestellt hat, dass es sich bei der chinesischen Bevölkerung um eine sichere Dosis handelt das „3 + 3“-Schema.

Stufe III verwendet ein multizentrisches, offenes Zwei-Gruppen-Crossover-Selbstkontrolldesign, um die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Einschreibung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Männlich oder weiblich und zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  3. Eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  4. Stadium I und III: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist. Wir benötigen gleichzeitig Patienten mit einem B-RAF-, N-RAS- oder K-RAS-mutationspositiven soliden Tumor.
  5. Im Stadium II: Wir benötigen ein fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom mit der B-RAF-Mutation.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  7. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

  8. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion:

    • Hämoglobin > 90 g/L
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5x10^9/L
    • Blutplättchen ≥ 100 x10^9/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit bekannter Lebermetastasierung)
    • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Prüftherapien zur Krebsbekämpfung müssen mindestens 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was vor der Verabreichung des Studienmedikaments kürzer ist, aber mindestens 21 Tage) abgeschlossen sein.
  3. Jede größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Jegliche Strahlentherapie bei metastatischen Herden innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung,
  5. Ungelöste Toxizität > Grad 1 (gemäß NCI-CTCAE, Version 4.03) aufgrund einer früheren Krebstherapie.
  6. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  7. Jede klinisch signifikante aktive Infektion, die einer systematischen Behandlung bedarf, einschließlich HIV-positiver Personen oder bekannter Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I
Ungefähr 25–35 chinesische Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem bösartigem soliden Tumor werden in die Dosissteigerungsphase von BGB-283 aufgenommen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt wird
Arzneimittel: BGB-283
Experimental: Stufe II
Ungefähr 15–30 Melanompatienten werden in die Dosiserweiterungsphase von BGB-283 aufgenommen
Arzneimittel: BGB-283
Experimental: Stufe III
20 Probanden werden für die Lebensmitteleffektphase von BGB-283 eingeschrieben
Arzneimittel: BGB-283

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTC AE 4,03, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur gesamten Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur gesamten Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Stufe 2: Bestimmung der objektiven Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST, Version 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr
Alle 6 Wochen von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr
Stufe 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUC)
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Stufe 3: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Stufe 3: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Stufe 3: Ka für die Pop-PK-Analyse erkennen
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Stufe 3: Ermitteln Sie CL/F für die Pop-PK-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Stufe 3: Vc/F für die Pop-PK-Analyse erkennen
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUC)
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Stufe 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Stufe 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Innerhalb von 43 Tagen seit der ersten Dosis
Stufe 1: Bestimmung der objektiven Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST, Version 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr
Alle 6 Wochen von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTC AE 4,03, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur gesamten Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur gesamten Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Stufe 3: Bestimmung der objektiven Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST, Version 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr
Alle 6 Wochen von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Xiang Li, MD, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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