Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-283 u čínských subjektů s místním pokročilým nebo metastatickým maligním pevným nádorem

21. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze I, studie eskalace/rozšíření jedné a více dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, potravinového efektu a předběžných protinádorových aktivit BGB-283 u čínských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním pevným nádorem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, účinek potravy a předběžné protinádorové aktivity BGB-283 u čínských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Tato studie se provádí na základě dokončeného vícedávkového, eskalace dávky, studie fáze IA v Austrálii, je studie zaměřená na zjištění dávek, rozšíření dávky a potravinových účinků kapslí BGB-283 u čínských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádor, aby se stanovila snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetické profily, předběžná účinnost, účinky potravy pod jídlem s vysokým obsahem tuku na absorpci a metabolismus BGB-283 a předběžná protinádorová účinnost.

Studie byla provedena ve třech fázích: Stádium I pro eskalaci dávky, Stádium II pro expanzi dávky a Stádium III pro účinky potravy na farmakokinetiku při jídle s vysokým obsahem tuku.

Eskalace I. fáze Eskalace dávky: V otevřeném designu eskalace dávky bude eskalace dávky prováděna se schématem „3 + 3“ a úrovně dávek kapslí BGB-283 se budou postupně zvyšovat.

Fáze II Rozšíření dávky: 20 mg/qd a 30 mg/qd jsou považovány za účinné a bezpečné dávky na základě předběžných výsledků klinických studií fáze IA v Austrálii. Abychom dále porozuměli předběžným farmakodynamickým výsledkům BGB-283 u čínských pacientů s maligním melanomem, bude dále prozkoumána studie expanze dávky 20 mg/qd u B-RAF mutovaného maligního melanomu, pokud se prokáže, že je to bezpečná dávka v čínské populaci podle schéma „3 + 3“.

Stupeň III používá multicentrický, otevřený, dvouskupinový crossover self-control design k porovnání efektu jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před registrací poskytnut písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  3. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  4. Stádium I a III: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor, pro který není dostupná účinná standardní terapie. Současně požadujeme pacienty se solidním tumorem pozitivním na B-RAF, N-RAS nebo K-RAS.
  5. Ve stadiu II: vyžadujeme pokročilý nebo metastatický melanom s mutací B-RAF.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  7. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

    • Hemoglobin > 90 g/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro subjekty se známými jaterními metastázami)
    • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft Gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jakákoliv hodnocená terapie používaná ke kontrole rakoviny musí být dokončena alespoň 4 týdny nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší před podáním studovaného léku, ale alespoň 21 dní)
  3. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 28 dnů před zápisem.
  4. Jakákoli radioterapie metastatických ložisek během 14 dnů před zařazením,
  5. Nevyřešená toxicita > stupeň 1 (podle NCI-CTCAE, verze 4.03) z předchozí protirakovinné terapie.
  6. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  7. Jakákoli klinicky významná aktivní infekce, která vyžaduje systematickou léčbu, včetně HIV pozitivních subjektů nebo známé hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Přibližně 25-35 čínských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním solidním nádorem bude zařazeno do fáze eskalace dávky BGB-283, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: BGB-283
Experimentální: Etapa II
Přibližně 15-30 pacientů s melanomem bude zařazeno do fáze expanze dávky BGB-283
Lék: BGB-283
Experimentální: Stupeň III
Do fáze potravinového efektu BGB-283 bude zapsáno 20 subjektů
Lék: BGB-283

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTC AE 4.03, v průměru 1 rok
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie v průměru 1 rok
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie v průměru 1 rok
Fáze 2: Určení míry objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení RECIST, verze 1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Fáze 3: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Detekce Ka pro analýzu Pop-PK
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Detekce CL/F pro analýzu Pop-PK
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Detekce Vc/F pro analýzu Pop-PK
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 1: Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 1: Určení míry objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení RECIST, verze 1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTC AE 4.03, v průměru 1 rok
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie v průměru 1 rok
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie v průměru 1 rok
Fáze 3: Určení míry objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení RECIST, verze 1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiang Li, MD, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na BGB-283

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit