Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-283:n tutkimus kiinalaisilla henkilöillä, joilla on paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: BeiGene

Vaihe I, kerta- ja usean annoksen eskalaatio/laajennustutkimus BGB-283:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkimiseksi kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BGB-283:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja alustavia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tämä tutkimus suoritetaan Australiassa valmistuneen usean annoksen, annoksen korotusvaiheen IA-tutkimuksen perusteella. Tutkimus on BGB-283-kapseleiden annoksen löytäminen, annoksen laajentaminen ja ravinnon vaikutustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä aine. kasvain siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokineettisten profiilien, alustavan tehon, ravinnon vaikutuksen BGB-283:n imeytymiseen ja metaboliaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä sekä alustavan kasvainten vastaisen tehon määrittämiseksi.

Tutkimus suoritettiin kolmessa vaiheessa: vaihe I annoksen nostamiseksi, vaihe II annoksen laajentamiseksi ja vaihe III ruoan farmakokinetiikkaan kohdistuvien vaikutusten osalta runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.

Vaihe I Annoksen nostaminen: Avoimessa, annoskorotussuunnitelmassa annoksen nostaminen suoritetaan '3 + 3' -menetelmällä ja BGB-283-kapseleiden annostustasoja nostetaan asteittain.

Vaihe II Annoksen laajennus: 20 mg/qd ja 30 mg/qd katsotaan tehokkaiksi ja turvallisiksi annoksiksi Australiassa suoritettujen IA-vaiheen kliinisten tutkimusten alustavien tulosten perusteella. Jotta voitaisiin ymmärtää paremmin BGB-283:n alustavia farmakodynaamisia tuloksia kiinalaisilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma, 20 mg/qd annoslaajennustutkimusta B-RAF-mutaation aiheuttamassa pahanlaatuisessa melanoomassa tutkitaan edelleen, jos se on osoittautunut turvalliseksi annokseksi kiinalaisessa väestössä. "3 + 3" -järjestelmä.

Stage III käyttää monikeskusta, avointa, kahden ryhmän crossover-itsekontrollimallia vertaillakseen rasvaisen aterian vaikutusta farmakokinetiikkaan."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  2. Mies tai nainen ja 18–75-vuotias.
  3. Odotettavissa oleva elinikä on yli 12 viikkoa.
  4. Vaiheet I ja III: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa. Tarvitsemme samanaikaisesti potilaita, joilla on jokin B-RAF-, N-RAS- tai K-RAS-mutaatiopositiivinen kiinteä kasvain.
  5. Vaiheessa II: tarvitsemme edenneen tai metastaattisen melanooman, jossa on B-RAF-mutaatio.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  7. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.

  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:

    • Hemoglobiini > 90 g/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5x10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on tiedossa maksametastaasi)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Aikaisemman kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian tai minkä tahansa syövän hallintaan käytetyn tutkimushoidon on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen tutkimuslääkkeen antamista, mutta vähintään 21 päivää)
  3. Mikä tahansa suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. mikä tahansa sädehoito metastaattisten pesäkkeiden hoitoon 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista,
  5. Ratkaisematon toksisuus > Grade 1 (NCI-CTCAE, version 4.03 mukaan) aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta.
  6. Ruoansulatuskanavan sairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa, mukaan lukien HIV-positiiviset henkilöt, tai tunnettu hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
Noin 25–35 kiinalaista henkilöä, joilla on paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, otetaan mukaan BGB-283:n annoksen korotusvaiheeseen, kunnes suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.
Lääke: BGB-283
Kokeellinen: Vaihe II
Noin 15-30 melanoomapotilasta otetaan mukaan BGB-283:n annoksen laajennusvaiheeseen.
Lääke: BGB-283
Kokeellinen: Vaihe III
20 koehenkilöä ilmoittautuu BGB-283:n ruokavaikutusvaiheeseen
Lääke: BGB-283

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTC AE 4,03 -arvioinnin mukaan, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 2: Objektiivisen vastesuhteen (ORR) määrittäminen RECISTin version 1.1 arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi
6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 3: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 3: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 3: Tunnista Ka Pop-PK-analyysiä varten
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 3: Tunnista CL/F Pop-PK-analyysiä varten
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 3: Tunnista Vc/F Pop-PK-analyysiä varten
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 1: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 1: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
43 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 1: Objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen RECISTin version 1.1 arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi
6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTC AE 4,03 -arvioinnin mukaan, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3: Objektiivisen vastesuhteen (ORR) määrittäminen RECIST-version 1.1:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi
6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiang Li, MD, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BGB-283

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa