Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-283 vizsgálata helyi előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú szilárd daganatos kínai alanyokon

2019. november 1. frissítette: BeiGene

Egy I. fázisú, egyszeri és többszörös dózisú emelési/kiterjesztési vizsgálat a BGB-283 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, élelmiszer-hatásának és előzetes daganatellenes hatásának vizsgálatára helyi előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú szilárd daganatos kínai alanyoknál

Ez a tanulmány a BGB-283 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, élelmiszer-hatását és előzetes daganatellenes hatását értékeli kínai alanyokon, akiknek helyi előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú szolid daganata van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"Ezt a vizsgálatot az Ausztráliában elvégzett, többadagos, dóziseszkalációs, IA fázisú vizsgálat alapján végezték el. Ez a BGB-283 kapszulák dózismeghatározási, dózisnövelő és táplálékhatási vizsgálata helyi előrehaladott vagy áttétes szilárd anyaggal rendelkező kínai betegeken. daganat tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikai profiljának, előzetes hatékonyságának, a magas zsírtartalmú étkezés alatti élelmiszereknek a BGB-283 felszívódására és metabolizmusára gyakorolt ​​hatásai, valamint az előzetes daganatellenes hatékonyság meghatározására.

A vizsgálatot három fázisban végezték el: az I. szakaszban a dózis növelése, a II. szakaszban a dózis növelése és a III.

I. szakasz Dózisemelés: Nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs elrendezésben a dózisemelés a „3 + 3” séma szerint történik, és a BGB-283 kapszulák adagolási szintjeit fokozatosan emelik.

II. stádiumú dóziskiterjesztés: A 20 mg/qd és 30 mg/qd hatásos és biztonságos dózisoknak tekinthetők az Ausztráliában végzett IA fázisú klinikai vizsgálatok előzetes eredményei alapján. A BGB-283 előzetes farmakodinámiás eredményeinek további megértése érdekében rosszindulatú melanomában szenvedő kínai betegeknél a 20 mg/qd dózis-kiterjesztési vizsgálatot B-RAF mutált rosszindulatú melanómában tovább vizsgálják, ha bebizonyosodott, hogy biztonságos adag kínai populációban. a „3 + 3” séma.

A III. szakasz többközpontú, nyitott, kétcsoportos, keresztezett önkontroll tervezést alkalmaz, hogy összehasonlítsa a magas zsírtartalmú ételek farmakokinetikára gyakorolt ​​hatását."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozás előtt írásos beleegyezés megadása.
  2. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti.
  3. A várható élettartam több mint 12 hét.
  4. I. és III. stádium: Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia. Egyidejűleg szükségünk van a B-RAF, N-RAS vagy K-RAS mutáció pozitív szolid tumoros betegekre.
  5. II. stádiumban: előrehaladott vagy metasztatikus melanomára van szükség a B-RAF mutációval.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
  7. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.

  8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció:

    • Hemoglobin > 90 g/L
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5x10^9/L
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN olyan személyeknél, akiknél ismert májmetasztázis van)
    • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft Gault képlet alapján számítva).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató női alanyok.
  2. A rák leküzdésére használt korábbi kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy bármely vizsgálati terápiát legalább 4 hétig vagy legalább 5 felezési idővel (amelyik rövidebb a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, de legalább 21 nap) be kell fejezni.
  3. Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  4. az áttétes gócok bármilyen sugárkezelése a felvételt megelőző 14 napon belül,
  5. Megoldatlan toxicitás > 1. fokozat (az NCI-CTCAE 4.03-as verziója szerint) a korábbi rákellenes terápiából.
  6. Gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot a kórtörténetében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  7. Bármely klinikailag jelentős aktív fertőzés, amely szisztematikus kezelést igényel, beleértve a HIV-pozitív alanyokat, vagy ismert hepatitis B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. szakasz
Körülbelül 25-35 helyi előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú szolid daganatban szenvedő kínai alanyt vesznek be a BGB-283 dóziseszkalációs szakaszába a maximális tolerált dózis (MTD)/ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásáig.
Drog: BGB-283
Kísérleti: Szakasz II
Körülbelül 15-30 melanómás beteget vonnak be a BGB-283 dóziskiterjesztési szakaszába
Drog: BGB-283
Kísérleti: Szakasz III
20 alanyt vesznek fel a BGB-283 táplálékhatás szakaszába
Drog: BGB-283

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. szakasz: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTC AE 4,03 értékelése szerint, átlagosan 1 év
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától és a vizsgálat során átlagosan 1 év
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától és a vizsgálat során átlagosan 1 év
2. szakasz: Az objektív válaszarány (ORR) meghatározása a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: 6 hetente az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, átlagosan 1 év
6 hetente az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, átlagosan 1 év
3. szakasz: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig (AUC)
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül
3. szakasz: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül
3. szakasz: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül
3. szakasz: Ka detektálása a Pop-PK elemzéshez
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül
3. szakasz: CL/F detektálása a Pop-PK elemzéshez
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül
3. szakasz: Vc/F detektálása a Pop-PK elemzéshez
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. szakasz: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig (AUC)
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül
1. szakasz: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül
1. szakasz: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az első adag óta 43 napon belül
Az első adag óta 43 napon belül
1. szakasz: Az objektív válaszarány (ORR) meghatározása a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: 6 hetente az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, átlagosan 1 év
6 hetente az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, átlagosan 1 év
2. szakasz: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTC AE 4,03 értékelése szerint, átlagosan 1 év
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától és a vizsgálat során átlagosan 1 év
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától és a vizsgálat során átlagosan 1 év
3. szakasz: Az objektív válaszarány (ORR) meghatározása a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: 6 hetente az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, átlagosan 1 év
6 hetente az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiang Li, MD, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a BGB-283

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel