El estudio de BGB-283 en sujetos chinos con tumor sólido maligno metastásico o avanzado local

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
2. Hombre o mujer y entre 18 y 75 años.
3. Una esperanza de vida de más de 12 semanas.
4. Etapa I y III: Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no se dispone de una terapia estándar eficaz. Simultáneamente requerimos pacientes con uno de los tumores sólidos con mutación B-RAF, N-RAS o K-RAS.
5. En Estadio II: requerimos melanoma avanzado o metastásico con la mutación B-RAF.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
7. Capaz de tragar y retener la medicación oral.

8. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:

   • Hemoglobina > 90 g/L
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L
   • Plaquetas ≥ 100 x10^9/L
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN)
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para sujetos con metástasis hepática conocida)
   • Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
2. La quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cualquier terapia en investigación utilizada para controlar el cáncer deben haberse completado al menos 4 semanas o al menos 5 vidas medias (lo que sea más corto antes de la administración del fármaco del estudio, pero al menos 21 días)
3. Cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
4. Cualquier radioterapia para focos metastásicos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción,
5. Toxicidad no resuelta > Grado 1 (según NCI-CTCAE, Versión 4.03) de terapia anticancerígena anterior.
6. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
7. Cualquier infección activa significativa desde el punto de vista clínico que necesite un tratamiento sistemático, incluidos los sujetos VIH positivos o la hepatitis B o C conocida.