Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av BGB-283 hos kinesiske personer med lokal avansert eller metastatisk ondartet solid svulst

21. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase I, enkelt- og flerdose-eskalerings-/utvidelsesstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, mateffekt og foreløpige antitumoraktiviteter av BGB-283 hos kinesiske personer med lokal avansert eller metastatisk ondartet solid svulst

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, mateffekten og foreløpige antitumoraktivitetene til BGB-283 hos kinesiske personer med lokal avansert eller metastatisk ondartet solid svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Denne studien er utført på grunnlag av den fullførte multi-dose, doseeskalering, fase IA-studien i Australia, er en dose-finnende, doseutvidende og mateffektstudie av BGB-283-kapsler hos kinesiske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fast stoff. svulst for å bestemme tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetiske profiler, foreløpig effekt, mateffekter under fettrikt måltid på absorpsjon og metabolisme av BGB-283, og foreløpig anti-tumor effekt.

Studien ble utført i tre faser: Trinn I for doseøkning, Trinn II for doseutvidelse og Trinn III for mateffekter på farmakokinetikken under måltid med høyt fettinnhold.

Fase I Doseeskalering: I et åpent, doseeskaleringsdesign, vil doseøkning utføres med '3 + 3'-skjemaet, og doseringsnivåene til BGB-283-kapsler vil økes gradvis.

Trinn II Doseutvidelse: 20 mg/qd og 30 mg/qd anses som effektive og sikre doser, basert på foreløpige resultater fra kliniske fase IA-studier i Australia. For ytterligere å forstå de foreløpige farmakodynamiske resultatene av BGB-283 hos kinesiske pasienter med malignt melanom, vil 20mg/qd doseutvidelsesstudie i B-RAF mutert malignt melanom bli ytterligere utforsket dersom det har vist seg å være en sikker dose i kinesisk befolkning iht. '3 + 3'-ordningen.

Stage III bruker multisenter, åpen, to-gruppe crossover-selvkontrolldesign for å sammenligne måltidets effekt med høyt fett på farmakokinetikken."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gav skriftlig informert samtykke før påmelding.
  2. Mann eller kvinne og mellom 18 og 75 år.
  3. Forventet levetid på mer enn 12 uker.
  4. Stadium I og III: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for. Vi krever samtidig pasienter med en av B-RAF, N-RAS eller K-RAS mutasjonspositive solid tumor.
  5. I trinn II: vi krever avansert eller metastatisk melanom med B-RAF-mutasjonen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
  7. Kan svelge og beholde orale medisiner.

  8. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon:

    • Hemoglobin > 90 g/L
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med kjent levermetastaser)
    • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet ved Cockcroft Gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  2. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre undersøkelsesterapier som brukes for å kontrollere kreft, må ha vært fullført i minst 4 uker eller minst 5 halveringstider (det som er kortest før administrasjonen av studiemedikamentet, men minst 21 dager)
  3. Enhver større operasjon innen 28 dager før påmelding.
  4. Eventuell strålebehandling for metastatiske foci innen 14 dager før innmelding,
  5. Uløst toksisitet > Grad 1 (i henhold til NCI-CTCAE, versjon 4.03) fra tidligere antikreftbehandling.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  7. Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon som trenger systematisk behandling, inkludert HIV-positive personer, eller kjent hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn I
Omtrent 25-35 kinesiske forsøkspersoner med lokal avansert eller metastatisk ondartet solid svulst vil bli registrert i doseeskaleringsstadiet av BGB-283 inntil maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) bestemmes
Legemiddel: BGB-283
Eksperimentell: Trinn II
Omtrent 15-30 melanompersoner vil bli registrert i doseutvidelsesstadiet av BGB-283
Legemiddel: BGB-283
Eksperimentell: Trinn III
20 forsøkspersoner vil bli registrert for mateffektstadiet av BGB-283
Legemiddel: BGB-283

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTC AE 4.03, 1 år i gjennomsnitt
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema og gjennom hele studien, 1 år i gjennomsnitt
Fra signering av informert samtykkeskjema og gjennom hele studien, 1 år i gjennomsnitt
Trinn 2: For å bestemme objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Trinn 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Finn Ka for Pop-PK-analyse
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Detekter CL/F for Pop-PK-analyse
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Oppdag Vc/F for Pop-PK-analyse
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 1: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 1: For å bestemme objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Trinn 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTC AE 4.03, 1 år i gjennomsnitt
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema og gjennom hele studien, 1 år i gjennomsnitt
Fra signering av informert samtykkeskjema og gjennom hele studien, 1 år i gjennomsnitt
Trinn 3: For å bestemme objektiv responsrate (ORR) vurdert av RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Xiang Li, MD, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på BGB-283

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere