Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​BGB-283 i kinesiske forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk malignt fast tumor

21. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase I, enkelt- og multiple-dosis-eskalerings-/udvidelsesstudie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og foreløbige antitumoraktiviteter af BGB-283 hos kinesiske forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk, ondartet fast tumor

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og foreløbige antitumoraktiviteter af BGB-283 hos kinesiske forsøgspersoner med lokal fremskreden eller metastatisk malign solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Denne undersøgelse er udført på basis af den afsluttede multi-dosis, dosiseskalering, fase IA-forsøg i Australien, er en dosisfindende, dosisudvidelse og fødevareeffektundersøgelse af BGB-283 kapsler i kinesiske patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk fast stof. tumor for at bestemme tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetiske profiler, foreløbig effektivitet, fødevareeffekter under fedtholdigt måltid på absorption og metabolisme af BGB-283 og foreløbig anti-tumor effektivitet.

Undersøgelsen blev udført i tre faser: Trin I til dosiseskalering, Stadie II for dosisudvidelse og Stadie III for fødevareeffekter på farmakokinetikken under måltid med højt fedtindhold.

Fase I Dosiseskalering: I et åbent, dosiseskaleringsdesign vil dosiseskalering blive udført med '3 + 3'-skemaet, og dosisniveauerne for BGB-283-kapsler vil gradvist blive øget.

Fase II Dosisudvidelse: 20 mg/qd og 30 mg/qd betragtes som effektive og sikre doser baseret på foreløbige resultater fra kliniske fase IA-studier i Australien. For yderligere at forstå de foreløbige farmakodynamiske resultater af BGB-283 hos kinesiske patienter med malignt melanom, vil 20mg/qd dosisudvidelsesstudie i B-RAF muteret malignt melanom blive yderligere udforsket, hvis det har vist sig at være en sikker dosis i kinesisk befolkning iht. '3 + 3'-ordningen.

Stage III bruger multi-center, åben, to-gruppe crossover-selvkontroldesign til at sammenligne måltidets effekt med højt fedtindhold på farmakokinetikken."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  2. Mand eller kvinde og mellem 18 og 75 år.
  3. En forventet levetid på mere end 12 uger.
  4. Stadium I og III: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling. Vi kræver samtidig patienter med en af ​​B-RAF, N-RAS eller K-RAS mutationspositive solid tumor.
  5. I trin II: vi kræver avanceret eller metastatisk melanom med B-RAF-mutationen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  7. I stand til at sluge og beholde oral medicin.

  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

    • Hæmoglobin > 90 g/L
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10^9/L
    • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med kendt levermetastaser)
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault-formlen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  2. Forudgående kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller enhver undersøgelsesterapi, der anvendes til at kontrollere kræft, skal være afsluttet i mindst 4 uger eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest før administration af studielægemidlet, men mindst 21 dage)
  3. Enhver større operation inden for 28 dage før tilmelding.
  4. Enhver strålebehandling af metastatiske foci inden for 14 dage før indskrivning,
  5. Uafklaret toksicitet > Grad 1 (ifølge NCI-CTCAE, Version 4.03) fra tidligere kræftbehandling.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  7. Enhver klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver systematisk behandling, herunder HIV-positive personer eller kendt hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I
Cirka 25-35 kinesiske forsøgspersoner med lokal fremskreden eller metastatisk malign solid tumor vil blive indskrevet i dosiseskaleringsstadiet af BGB-283 indtil bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Medicin: BGB-283
Eksperimentel: Fase II
Ca. 15-30 melanompatienter vil blive indskrevet i dosisudvidelsesstadiet af BGB-283
Medicin: BGB-283
Eksperimentel: Fase III
20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fødevareeffektstadiet af BGB-283
Medicin: BGB-283

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTC AE 4.03, 1 år i gennemsnit
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og gennem hele undersøgelsen, 1 år i gennemsnit
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og gennem hele undersøgelsen, 1 år i gennemsnit
Trin 2: For at bestemme den objektive responsrate (ORR) som vurderet af RECIST, version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Trin 3: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Detekter Ka til Pop-PK-analyse
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Detekter CL/F til Pop-PK-analyse
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Detekter Vc/F til Pop-PK-analyse
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 1: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 1: For at bestemme den objektive responsrate (ORR) som vurderet af RECIST, version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Trin 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTC AE 4.03, 1 år i gennemsnit
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og gennem hele undersøgelsen, 1 år i gennemsnit
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og gennem hele undersøgelsen, 1 år i gennemsnit
Trin 3: For at bestemme den objektive responsrate (ORR) som vurderet af RECIST, version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Xiang Li, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med BGB-283

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner