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アンドロゲン抑制前立腺癌患者における標的放射線療法。 (TRAP)

2026年4月22日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - アンドロゲン抑制前立腺癌患者における標的放射線療法。

この多施設第 II 相試験は、去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象に実施されます。 TRAP 試験の目的は、体幹部定位放射線治療 (SBRT) と呼ばれる新しい正確な放射線治療技術が、転移性前立腺がんの増殖を遅らせることができるかどうかをテストすることです。 SBRT が効果的である場合、これらの患者の新しい治療オプションとなり、化学療法や不快な副作用に頼る必要がなくなり、より長期間のコントロールが可能になります。

この試験では、治験責任医師は、次世代のアンドロゲン除去治療（アビラテロンまたはエンザルタミド）を受けているにもかかわらず、1つまたは2つの新しい悪化（成長）疾患の部位を発症したが、残りのがんはまだホルモン療法に反応している男性を特定します. SBRTが現在の治療に耐性のある癌をうまく治療できる場合、研究者は、これらの患者の癌の広がりをより長く制御できることを望んでいます.

研究者はまた、これらの患者の血流に放出されるテルテイル製品 (遺伝子マーカー) を使用したり、磁気共鳴画像法 (MRI) などの新しい画像法で特徴を特定したりして、患者の特定に役立てたいと考えています。最も恩恵を受ける未来。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性前立腺がんの多くの男性にとって、がんは連続する全身療法に対する耐性を発達させ、最終的にはすべての治療選択肢が尽きて、患者は病気に屈します。 したがって、前立腺がんへの耐性を回避する方法を見つけることが不可欠です。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) には、進行中の転移内の根底にある遺伝的欠陥に関係なく、癌組織を破壊するという利点があります。 耐性クローンが 1 ～ 2 個の転移に局在し、破壊または除去できる場合、患者は全身 (アンドロゲン除去) 治療 (アビラテロンまたはエンザルタミド) の恩恵を受け続けることができ、残りの疾患を制御し続けることができます。何ヶ月も、場合によっては何年も。

SBRT は、80 ～ 90% の症例で転移の局所制御を達成する、他の腫瘍部位の孤立した転移を排除するための認識された技術です。 これは、非常に少ない副作用で達成されます。 TRAP 試験では、研究者は SBRT で 1 つまたは 2 つの転移部位を標的とすることが有益かどうか、または患者が多発性転移を発症するかどうかを確立したいと考えています。 試験に登録された患者は、10 日間にわたって隔日で 5 回に分けて 30 Gy を受け取ります。 彼らは、SBRT 中およびその後もアンドロゲン除去治療を継続します。 副作用はずっと綿密に監視され、患者は放射線療法の最後と治療の4週間後に見られます. その後、患者は前立腺特異抗原（PSA）のモニタリングを含む3か月に1回の試験フォローアップを受けます。

上記の手順に加えて、研究者は、全身 (WB) 拡散強調 (DW) 磁気共鳴画像法 (WB DW MRI) と循環腫瘍 (ct) デオキシリボ核酸 (DNA)、「ct DNA」バイオマーカー分析の組み合わせを使用します。 SBRT とアンドロゲン除去治療の組み合わせから最も恩恵を受ける患者を特定することを目的としています。 WB DW MRI は、標準的な MRI と比較して感度が向上した新しい MRI 技術です。 マーカー ctDNA により、研究者はゲノムの特徴付けと転移のバリエーションを調査し、調査結果を前立腺がん患者で以前に調査されたゲノム変異と比較することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Manchester Greater
      • Manchester、Manchester Greater、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
  2. -生化学的または病理学的診断に基づく転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）があり、エンザルタミドまたはアビラテロンを使用している。
  3. -エンザルタミドまたはアビラテロンを最低6か月使用し、反応の証拠がある（PSA、放射線学的または症候性）
  4. -イメージング（CT、骨スキャン、MRI、またはその他の局所イメージング）で進行中の1〜2個の転移性病変があるか、非照射の原発部位の進行の臨床診断または画像診断があり、残りの転移は現在エンザルタミドまたはアビラテロンによって制御されています。
  5. -インデックス領域への以前のラジカル放射線を受けていない（このプロトコルでは、許容範囲を超えて正常組織を採取せずにSBRT線量を送達できないと定義されています）。
  6. -Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 の基準を使用して評価されたパフォーマンス ステータス (PS) を持っています。
  7. 骨、リンパ節、前立腺または肺に発生したが、肝臓、脳、副腎またはその他の部位に発生したものを含め、オリゴ進行部位を有する。
  8. 患者は、オリゴプログレッション領域に症状を示す場合があります。 ただし、放射線治療を緊急に開始する必要はありません。

除外基準:

  1. すぐに治療を切り替える臨床的必要性が存在します (例: 急速な臨床的進行の疑い、緩和放射線療法の緊急の必要性)。
  2. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年間の以前の浸潤がんの証拠（非筋肉浸潤性膀胱がんなどの非浸潤性悪性腫瘍は除外されません）。
  3. 放射線療法には禁忌があります（例： 炎症性腸疾患）。
  4. 放射線療法が必要な場合、MRI には禁忌があります (例: 心臓ペースメーカー、体内除細動器、榴散弾損傷または閉所恐怖症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT + ADT
エンザルタミドまたはアビラテロン定位放射線療法と組み合わせた認可された用量: 5 分割で 30 グレイ
放射線：SBRT + ADT
継続的なアビラテロンまたはエンザルタミドに加えて、1つまたは2つのオリゴ進行転移に対する短期コースSBRT
他の名前：
  • エンザルタミドまたはアビラテロンと定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) Events
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
時間枠：At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
時間枠：Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
時間枠：Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
時間枠：Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
時間枠：Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
時間枠：Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRT治療に対する反応を評価するための新規バイオマーカーの探索
時間枠：6か月および1年での無増悪生存期間の評価
循環腫瘍のレベル デオキシリボ核酸 (ctDNA)
6か月および1年での無増悪生存期間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

捜査官

  • 主任研究者：Alison Tree, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR 4781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

余剰のヒト組織（血液）は、患者がインフォームドコンセントを与えた場合、倫理的に承認された他の研究に利用できるようになります

IPD 共有時間枠

最後の患者を募集してから6か月が経過するまでは予想されません。

IPD 共有アクセス基準

書面による請求の提供について

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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