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Radioterapia mirata nei pazienti con cancro alla prostata con soppressione degli androgeni. (TRAP)

13 novembre 2019 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - Radioterapia mirata nei pazienti con cancro alla prostata con soppressione degli androgeni.

Questo studio multicentrico di fase II sarà condotto su uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione. Lo scopo dello studio TRAP è verificare se una nuova tecnica di radioterapia precisa chiamata radioterapia corporea stereotassica (SBRT) può rallentare la crescita del carcinoma prostatico metastatico. Se la SBRT sarà efficace rappresenterà una nuova opzione terapeutica in questi pazienti, fornendo un controllo più prolungato senza dover ricorrere alla chemioterapia e ai suoi effetti collaterali potenzialmente spiacevoli.

In questo studio, i ricercatori identificheranno gli uomini che, nonostante siano in trattamento di deprivazione androgenica di nuova generazione (Abiraterone o Enzalutamide) hanno sviluppato uno o due nuovi siti di peggioramento (in crescita) della malattia, ma il resto del loro cancro risponde ancora alla terapia ormonale. Se è il caso che SBRT possa trattare con successo il cancro che è resistente al trattamento attuale, i ricercatori sperano di poter controllare meglio la diffusione del cancro in questi pazienti più a lungo.

I ricercatori sperano inoltre di poter utilizzare i prodotti rivelatori (marcatori genetici) che vengono rilasciati nel flusso sanguigno in questi pazienti o identificare le caratteristiche su nuove immagini come la risonanza magnetica (MRI) per aiutare a identificare i pazienti nel futuro chi ne beneficerà di più.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molti uomini con carcinoma prostatico metastatico, il cancro sviluppa resistenza alle successive terapie sistemiche e alla fine tutte le opzioni terapeutiche si esauriscono e il paziente soccombe alla malattia. È quindi fondamentale trovare modi per eludere la resistenza al cancro alla prostata. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha il vantaggio di distruggere il tessuto canceroso indipendentemente dal deficit genetico sottostante all'interno della metastasi in progressione. Se i cloni resistenti sono localizzati in 1-2 metastasi e possono essere distrutti o ablati, il paziente può continuare a ricevere i benefici del trattamento sistemico (privazione degli androgeni) (Abiraterone o Enzalutamide) che può continuare a controllare il resto della malattia per molti mesi, forse anche anni.

La SBRT è una tecnica riconosciuta per l'eliminazione di metastasi isolate in altre sedi tumorali ottenendo il controllo locale delle metastasi nell'80-90% dei casi. Ciò si ottiene con pochissimi effetti collaterali. Nello studio TRAP, i ricercatori desiderano stabilire se sia vantaggioso indirizzare 1 o 2 siti metastatici con SBRT o se i pazienti svilupperanno una progressione polimetastatica. I pazienti arruolati nello studio riceveranno 30 Gy in 5 frazioni a giorni alterni nell'arco di 10 giorni. Continueranno il loro trattamento di privazione degli androgeni durante e dopo SBRT. Gli effetti collaterali saranno attentamente monitorati per tutto il tempo e i pazienti saranno visti alla fine della radioterapia e poi 4 settimane dopo il trattamento. Successivamente i pazienti saranno sottoposti allo studio di follow-up trimestrale che includerà il monitoraggio dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Oltre alle procedure di cui sopra, gli investigatori utilizzeranno una combinazione di imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) di tutto il corpo (WB) (WB DW MRI) e acido deossiribonucleico (DNA) del tumore circolante (ct), analisi del biomarcatore "ct DNA" con l'obiettivo di identificare quei pazienti che beneficiano maggiormente della combinazione di SBRT e trattamento di deprivazione androgenica. WB DW MRI è una nuova tecnica MRI che mostra una sensibilità migliorata rispetto alla MRI standard. Il marcatore ctDNA consente ai ricercatori di esplorare la caratterizzazione genomica e la variazione delle metastasi e confrontare i risultati con le mutazioni del genoma precedentemente esplorate nei pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Regno Unito, M20 4BX
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Ananya Choudhury, PhD
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8BH
        • Non ancora reclutamento
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Contatto:
          • Suneil Jain
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM5 3EZ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Tree, FRCR
        • Sub-investigatore:
          • Gerhardt Attard, PhD
        • Sub-investigatore:
          • NIna Tunariu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas VanAs, MBBS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Non ancora reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • John Frew, MBBS
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Non ancora reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contatto:
          • John Staffurth, MBBS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Daniel Ford, MBBS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Ann Henry, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio e avere ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  2. Avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (CRPC) basato su diagnosi biochimica o patologica ed essere in trattamento con Enzalutamide o Abiraterone.
  3. Hanno avuto un minimo di 6 mesi su Enzalutamide o Abiraterone con evidenza di risposta (PSA, radiologica o sintomatica)
  4. Avere 1-2 lesioni metastatiche in progressione all'imaging (TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica o altro imaging locale) o una diagnosi clinica o di imaging di progressione di un sito primario non irradiato con il resto delle loro metastasi attualmente controllate da Enzalutamide o Abiraterone.
  5. Non hanno avuto precedenti radiazioni radicali nell'area dell'indice (definita come incapace di fornire dosi SBRT in questo protocollo senza portare tessuti normali oltre la tolleranza).
  6. Avere un Performance Status (PS) valutato utilizzando i criteri dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
  7. Avere un sito di oligoprogressione, compresi quelli che si sono sviluppati durante il trattamento, nelle ossa, nei linfonodi, nella prostata o nei polmoni ma non nel fegato, nel cervello, nelle ghiandole surrenali o in altri siti.
  8. I pazienti possono essere sintomatici nell'area oligoprogressiva. Tuttavia, non vi è alcuna necessità urgente di iniziare la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Esiste la necessità clinica di cambiare terapia immediatamente (ad es. sospetto di rapida progressione clinica, urgente necessità di radioterapia palliativa).
  2. Evidenza di precedente cancro invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (non sono esclusi tumori maligni non invasivi come il cancro della vescica non muscolo-invasivo).
  3. Esiste una controindicazione alla radioterapia (ad es. malattia infiammatoria intestinale).
  4. Esiste una controindicazione alla risonanza magnetica laddove richiesta per la radioterapia (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore interno, lesioni da schegge o claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT + ADT
Enzalutamide O Abiraterone a dosi autorizzate in combinazione con radioterapia stereotassica: 30 Gray in 5 frazioni
Radiazione: SBRT + ADT
Breve corso di SBRT a 1 o 2 metastasi oligo-progressive in aggiunta a abiraterone o enzalutamide continuato
Altri nomi:
  • Enzalutamide o Abiraterone più radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Esito da valutare a 6 mesi dalla fine del SBRT
Sopravvivenza libera da progressione mediana dopo SBRT a siti metastatici oligo-progressivi valutata utilizzando i criteri RECIST (v 1.1) su imaging come tomografia computerizzata (TC), scintigrafia ossea, risonanza magnetica (MRI) o scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)
Esito da valutare a 6 mesi dalla fine del SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale dopo SBRT
Lasso di tempo: Esito da valutare a 6 mesi e 1 anno dalla fine del SBRT
Controllo generale definito come malattia stabile o risposta parziale delle metastasi irradiate valutata utilizzando i criteri RECIST (v 1.1) su imaging come tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET) o controllo su scintigrafia ossea
Esito da valutare a 6 mesi e 1 anno dalla fine del SBRT
Incidenza e gravità dei sintomi indotti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio di SBRT fino a 24 mesi dopo la consegna di SBRT
Incidenza di effetti collaterali acuti e tardivi risultanti dalla SBRT valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) e i criteri di punteggio per gli eventi avversi del gruppo di radioterapia e oncologia (CTCAE) e i criteri di punteggio RTOG (Radiotherapy Oncology Group)
Dall'inizio di SBRT fino a 24 mesi dopo la consegna di SBRT
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio della radioterapia a ciascun punto temporale inclusi 3 e 6 mesi dopo la fine della SBRT
La qualità della vita riferita dal paziente è stata valutata utilizzando il questionario Euroqual (EQ) EQ-5D-5L
Modifica dall'inizio della radioterapia a ciascun punto temporale inclusi 3 e 6 mesi dopo la fine della SBRT
È ora di somministrare la prossima linea di terapia
Lasso di tempo: Dalla fine di SBRT fino a 24 mesi dopo la consegna di SBRT
Sopravvivenza e sopravvivenza mediana prima della somministrazione di una terapia alternativa
Dalla fine di SBRT fino a 24 mesi dopo la consegna di SBRT
Associazione tra le caratteristiche selezionate della risonanza magnetica WB DW al basale e la prognosi dopo SBRT
Lasso di tempo: Esito da valutare a 6 mesi e 1 anno dalla fine del SBRT
Analisi di correlazione o regressione delle caratteristiche (ad es. numero di metastasi)
Esito da valutare a 6 mesi e 1 anno dalla fine del SBRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di nuovi biomarcatori per valutare la risposta al trattamento SBRT
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e 1 anno
Livelli di acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA)
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 4781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il tessuto umano (sangue) in eccedenza sarà reso disponibile per altre ricerche eticamente approvate a condizione che i pazienti abbiano dato il loro consenso informato

Periodo di condivisione IPD

Non previsto prima che siano trascorsi 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta scritta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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