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Radioterapia mirata nei pazienti con cancro alla prostata con soppressione degli androgeni. (TRAP)

22 aprile 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - Radioterapia mirata nei pazienti con cancro alla prostata con soppressione degli androgeni.

Questo studio multicentrico di fase II sarà condotto su uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione. Lo scopo dello studio TRAP è verificare se una nuova tecnica di radioterapia precisa chiamata radioterapia corporea stereotassica (SBRT) può rallentare la crescita del carcinoma prostatico metastatico. Se la SBRT sarà efficace rappresenterà una nuova opzione terapeutica in questi pazienti, fornendo un controllo più prolungato senza dover ricorrere alla chemioterapia e ai suoi effetti collaterali potenzialmente spiacevoli.

In questo studio, i ricercatori identificheranno gli uomini che, nonostante siano in trattamento di deprivazione androgenica di nuova generazione (Abiraterone o Enzalutamide) hanno sviluppato uno o due nuovi siti di peggioramento (in crescita) della malattia, ma il resto del loro cancro risponde ancora alla terapia ormonale. Se è il caso che SBRT possa trattare con successo il cancro che è resistente al trattamento attuale, i ricercatori sperano di poter controllare meglio la diffusione del cancro in questi pazienti più a lungo.

I ricercatori sperano inoltre di poter utilizzare i prodotti rivelatori (marcatori genetici) che vengono rilasciati nel flusso sanguigno in questi pazienti o identificare le caratteristiche su nuove immagini come la risonanza magnetica (MRI) per aiutare a identificare i pazienti nel futuro chi ne beneficerà di più.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molti uomini con carcinoma prostatico metastatico, il cancro sviluppa resistenza alle successive terapie sistemiche e alla fine tutte le opzioni terapeutiche si esauriscono e il paziente soccombe alla malattia. È quindi fondamentale trovare modi per eludere la resistenza al cancro alla prostata. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha il vantaggio di distruggere il tessuto canceroso indipendentemente dal deficit genetico sottostante all'interno della metastasi in progressione. Se i cloni resistenti sono localizzati in 1-2 metastasi e possono essere distrutti o ablati, il paziente può continuare a ricevere i benefici del trattamento sistemico (privazione degli androgeni) (Abiraterone o Enzalutamide) che può continuare a controllare il resto della malattia per molti mesi, forse anche anni.

La SBRT è una tecnica riconosciuta per l'eliminazione di metastasi isolate in altre sedi tumorali ottenendo il controllo locale delle metastasi nell'80-90% dei casi. Ciò si ottiene con pochissimi effetti collaterali. Nello studio TRAP, i ricercatori desiderano stabilire se sia vantaggioso indirizzare 1 o 2 siti metastatici con SBRT o se i pazienti svilupperanno una progressione polimetastatica. I pazienti arruolati nello studio riceveranno 30 Gy in 5 frazioni a giorni alterni nell'arco di 10 giorni. Continueranno il loro trattamento di privazione degli androgeni durante e dopo SBRT. Gli effetti collaterali saranno attentamente monitorati per tutto il tempo e i pazienti saranno visti alla fine della radioterapia e poi 4 settimane dopo il trattamento. Successivamente i pazienti saranno sottoposti allo studio di follow-up trimestrale che includerà il monitoraggio dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Oltre alle procedure di cui sopra, gli investigatori utilizzeranno una combinazione di imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) di tutto il corpo (WB) (WB DW MRI) e acido deossiribonucleico (DNA) del tumore circolante (ct), analisi del biomarcatore "ct DNA" con l'obiettivo di identificare quei pazienti che beneficiano maggiormente della combinazione di SBRT e trattamento di deprivazione androgenica. WB DW MRI è una nuova tecnica MRI che mostra una sensibilità migliorata rispetto alla MRI standard. Il marcatore ctDNA consente ai ricercatori di esplorare la caratterizzazione genomica e la variazione delle metastasi e confrontare i risultati con le mutazioni del genoma precedentemente esplorate nei pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio e avere ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  2. Avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (CRPC) basato su diagnosi biochimica o patologica ed essere in trattamento con Enzalutamide o Abiraterone.
  3. Hanno avuto un minimo di 6 mesi su Enzalutamide o Abiraterone con evidenza di risposta (PSA, radiologica o sintomatica)
  4. Avere 1-2 lesioni metastatiche in progressione all'imaging (TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica o altro imaging locale) o una diagnosi clinica o di imaging di progressione di un sito primario non irradiato con il resto delle loro metastasi attualmente controllate da Enzalutamide o Abiraterone.
  5. Non hanno avuto precedenti radiazioni radicali nell'area dell'indice (definita come incapace di fornire dosi SBRT in questo protocollo senza portare tessuti normali oltre la tolleranza).
  6. Avere un Performance Status (PS) valutato utilizzando i criteri dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
  7. Avere un sito di oligoprogressione, compresi quelli che si sono sviluppati durante il trattamento, nelle ossa, nei linfonodi, nella prostata o nei polmoni ma non nel fegato, nel cervello, nelle ghiandole surrenali o in altri siti.
  8. I pazienti possono essere sintomatici nell'area oligoprogressiva. Tuttavia, non vi è alcuna necessità urgente di iniziare la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Esiste la necessità clinica di cambiare terapia immediatamente (ad es. sospetto di rapida progressione clinica, urgente necessità di radioterapia palliativa).
  2. Evidenza di precedente cancro invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (non sono esclusi tumori maligni non invasivi come il cancro della vescica non muscolo-invasivo).
  3. Esiste una controindicazione alla radioterapia (ad es. malattia infiammatoria intestinale).
  4. Esiste una controindicazione alla risonanza magnetica laddove richiesta per la radioterapia (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore interno, lesioni da schegge o claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT + ADT
Enzalutamide O Abiraterone a dosi autorizzate in combinazione con radioterapia stereotassica: 30 Gray in 5 frazioni
Radiazione: SBRT + ADT
Breve corso di SBRT a 1 o 2 metastasi oligo-progressive in aggiunta a abiraterone o enzalutamide continuato
Altri nomi:
  • Enzalutamide o Abiraterone più radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS) Events
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Lasso di tempo: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Lasso di tempo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Lasso di tempo: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Lasso di tempo: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Lasso di tempo: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Lasso di tempo: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di nuovi biomarcatori per valutare la risposta al trattamento SBRT
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e 1 anno
Livelli di acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA)
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 4781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il tessuto umano (sangue) in eccedenza sarà reso disponibile per altre ricerche eticamente approvate a condizione che i pazienti abbiano dato il loro consenso informato

Periodo di condivisione IPD

Non previsto prima che siano trascorsi 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta scritta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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